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Um estudo observacional multicêntrico para avaliar o uso e a eficácia de Doptelet® em pacientes com PTI (ADOPT)

11 de julho de 2025 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo observacional multicêntrico para avaliar o uso e a eficácia de Doptelet® (Avatrombopag) em pacientes adultos com trombocitopenia imune (PTI)

Este é um estudo multicêntrico, observacional, de Fase 4 em pacientes com Trombocitopenia Imune (PTI) projetado para descrever a eficácia do mundo real de Doptelet e avaliar os padrões de utilização de medicamentos para adicionar à base de conhecimento sobre o uso de Doptelet na rotina prática médica. Os pacientes elegíveis para participação receberão, como parte de seus cuidados médicos de rotina, Doptelet para o tratamento de PTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, observacional, de Fase 4 em pacientes com ITP projetado para descrever a eficácia do mundo real de Doptelet e avaliar os padrões de utilização de medicamentos para adicionar à base de conhecimento sobre o uso de Doptelet na prática médica de rotina.

Os pacientes elegíveis para participação receberão, como parte de seus cuidados médicos de rotina, Doptelet para o tratamento de PTI.

O escopo do estudo é coletar dados retrospectivos e prospectivos. A parte principal do estudo será a coleta prospectiva de dados sobre uso, eficácia, segurança, resultados relatados pelo paciente e pelo médico e parâmetros econômicos da saúde, enquanto a parte retrospectiva consistirá na coleta de informações sobre tratamentos anteriores, motivo da troca de tratamento, recursos de saúde uso e, se aplicável, tratamento com Doptelet antes da inscrição. A coleta retrospectiva de dados será baseada nas informações disponíveis no prontuário do paciente. Os dados serão coletados por até 12 meses antes do início do tratamento com Doptelet.

Dados prospectivos serão coletados em visitas clínicas de rotina ao longo do estudo. Os pacientes serão acompanhados por 12 (+6) meses e serão inscritos até a primeira consulta agendada após 12 meses da inscrição ou até o término antecipado, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 108
      • Augsburg, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 114
      • Augsburg, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 116
      • Bad Homburg, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 103
      • Berlin, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 106
      • Dresden, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 113
      • Frankfurt, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 102
      • Frankfurt, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 105
      • Hannover, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 104
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 112
      • Kassel, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 101
      • Leipzig, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 115
      • Schorndorf, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 109
      • Stolberg, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 111
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 131
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 611
      • Burgos, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 609
      • Granada, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 610
      • Madrid, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 601
      • Madrid, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 605
      • Murcia, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 607
      • Oviedo, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 606
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 608
      • Salamanca, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 602
      • Sevilla, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 604
      • Vigo, Espanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 603
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 202
      • Arnhem, Holanda
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 204
      • Den Haag, Holanda
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 203
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 509
      • Catania, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 504
      • Firenze, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 502
      • Meldola, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 506
      • Milan, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 511
      • Milano, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 510
      • Roma, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 503
      • Rome, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 505
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 302
      • Oslo, Noruega
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 301
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 701
      • Leicester, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 704
      • London, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 707
      • London, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 710
      • Newcastle, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 705
      • Nottingham, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 702
      • Oxford, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 703
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 709
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 708
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 802
      • Lausanne, Suíça
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 801
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 122
      • Ostrava, Tcheca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 123
      • Praha, Tcheca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 121
      • Praha, Tcheca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 124
      • Praha, Tcheca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores tentarão inscrever consecutivamente todos os pacientes elegíveis que se apresentarem para uma consulta clínica de rotina ou durante uma consulta de rotina em que o paciente inicia o tratamento com Doptelet (novos usuários de Doptelet).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico de PTI estabelecido e bem documentado
  3. O paciente é tratado com Doptelet para ITP ou prescrito no momento da inscrição. A decisão de iniciar o tratamento deve ser tomada pelo médico assistente e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo
  4. Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Inscrição em um estudo intervencionista clínico concomitante, ou ingestão de um Medicamento Investigacional (PIM), dentro de três meses antes da inclusão neste estudo
  2. PTI secundária à síndrome de Evan, lúpus e outras doenças autoimunes
  3. PTI secundária a outros distúrbios hematológicos e malignidades hematológicas
  4. PTI secundária a qualquer outra malignidade
  5. PTI secundária a toxicidade conhecida de drogas
  6. PTI secundária a qualquer outra doença considerada relevante pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conjunto de análise completa (FAS)
O FAS inclui todos os pacientes inscritos. O FAS será usado para todas as análises.
Medicamento: Avatrombopague
De acordo com a prescrição
Outros nomes:
  • Doptelet®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas ≥30×109/L durante o tratamento com Doptelet.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para o risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.

As contagens de plaquetas durante o uso de medicação de resgate e dentro de 4 semanas após a interrupção de uma medicação de resgate ou após esplenectomia não serão contadas no número cumulativo de semanas.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas ≥50×109/L durante o tratamento com Doptelet.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para o risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.

As contagens de plaquetas durante o uso de medicação de resgate e dentro de 4 semanas após a interrupção de uma medicação de resgate ou após esplenectomia não serão contadas no número cumulativo de semanas.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Número e proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥30×109/L, por pelo menos 8 semanas consecutivas.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Número e proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×109/L por pelo menos 8 semanas consecutivas.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Número e proporção de pacientes com grau de sangramento ≥ 2 da OMS.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Todos os eventos hemorrágicos serão avaliados pelo investigador de acordo com a escala de sangramento da OMS, onde a gravidade do sangramento é graduada de 0 a 4 (0=sem sangramento; 1=sangramento petequial; 2=perda de sangue leve (clinicamente significativa); 3= grande perda de sangue; requer transfusão (grave); 4=perda de sangue debilitante, retina ou cerebral associada a fatalidade).
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Número e proporção de pacientes que necessitam de medicação de resgate.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Tempo desde o início do tratamento com Doptelet até a contagem de plaquetas ≥30×109/L.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Tempo desde o início do tratamento com Doptelet até a contagem de plaquetas ≥50×109/L.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Medidas laboratoriais de contagem de plaquetas serão coletadas se realizadas de acordo com a prática clínica de rotina e disponíveis no prontuário do paciente. Todas as análises de contagem de plaquetas serão baseadas em resultados laboratoriais locais. A contagem de plaquetas é um marcador substituto aceito para risco de sangramento. A contagem de plaquetas é uma medida padrão comumente utilizada tanto na prática clínica quanto em estudos em pacientes com PTI.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Dose de Doptelet e frequência de dosagem por paciente (avaliada por prescrição).
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Razão para a descontinuação do tratamento ITP ou mudança de um tratamento ITP para outro, antes e durante o estudo.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Satisfação do paciente com o resultado do tratamento com Doptelet usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
TSQM-9 é uma medida genérica auto-administrada para avaliar a satisfação dos pacientes com sua medicação. É composto por nove itens distribuídos em três dimensões: Eficácia (3 itens), Conveniência (3 itens) e Escala de satisfação global (3 itens). A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Satisfação do médico com o resultado do tratamento com Doptelet usando uma escala de 5 pontos.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
O médico assistente avaliará a satisfação com o tratamento com Doptelet respondendo à pergunta: "Em uma escala de 1 a 5, sendo 5 muito satisfeito e 1 muito insatisfeito, como você classificaria sua satisfação com o resultado desejado do tratamento com Doptelet? "
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Avaliação médica da mudança clínica do tratamento com Doptelet usando a escala Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
O médico assistente avaliará a mudança clínica do tratamento com Doptelet graduando a mudança em uma escala de 7 pontos; melhorou muito, melhorou muito, melhorou minimamente, não mudou, piorou minimamente, muito pior, muito pior.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Alteração da inscrição na escala Europeia de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D-5L).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
O EQ-5D é um instrumento genérico padronizado para uso como medida de resultados de saúde. O EQ-5D consiste em 2 partes - o perfil descritivo do EQ-5D que é mapeado em um único valor de índice para o estado de saúde (valor de utilidade) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Alteração da inscrição no Questionário de Avaliação do Paciente com Púrpura Trombocitopênica Imune (ITP-PAQ).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
O ITP-PAQ é uma ferramenta autoadministrada específica para a doença que foi desenvolvida e validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em pacientes adultos com PTI usando um período de recordação de 4 semanas. É composto por 44 itens distribuídos em 10 dimensões: Sintomas (6 itens), Incomodar-Saúde Física (3 itens), Fadiga/Sono (4 itens), Atividade (2 itens), Medo (5 itens), Saúde Psicológica (5 itens ), Trabalho (4 itens), Atividade Social (4 itens), Saúde Reprodutiva da Mulher (6 itens) e QV Geral (5 itens). Cada escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Mudança desde a inscrição no questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
FACIT-Fatigue é uma escala de 13 itens desenvolvida para avaliar especificamente as preocupações de qualidade de vida relacionadas à fadiga em pacientes com doenças crônicas. A escala foi inicialmente desenvolvida para avaliar a fadiga relacionada ao câncer, mas desde então tem sido usada e validada psicometricamente em outras doenças crônicas, incluindo PTI. O instrumento inclui itens como cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e o impacto desses sentimentos no funcionamento diário nos últimos sete dias. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "0-Nada" a "4-Muito".
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Mudança desde a inscrição na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
O PGIC será usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre as mudanças na gravidade de seus sintomas de PTI na escala: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Alteração da inscrição no questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
WPAI para problemas de saúde específicos, o questionário WPAI:SHP v2.0 é um instrumento genérico e padrão desenvolvido para medir o efeito de problemas de saúde específicos e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares durante os últimos sete dias. Ele contém seis itens que determinam a situação profissional e quantificam o absenteísmo por problemas de saúde, presenteísmo e comprometimento geral da saúde em trabalho remunerado e atividades regulares nos últimos 7 dias. O WPAI fornece dados quantitativos no nível do item compatível com a modelagem econômica.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Uso de recursos de saúde, incluindo; Consultas de internamento e/ou ambulatório desde a última consulta de rotina.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

Serão recolhidos os seguintes dados relativos a consultas de internamento e/ou ambulatório desde a última consulta de rotina:

  • Duração da hospitalização
  • Razão para visitar
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Permanência na UTI, tomografia computadorizada
  • Exames de sangue regulares e exames de sangue hematoquímicos
  • Transfusões de plaquetas
  • Outro.
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio dos registros médicos por um período de 12 meses antes do início do Doptelet, bem como prospectivamente para todas as consultas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Uso concomitante de medicamentos para PTI durante todo o estudo.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio de relatórios dos investigadores com base nos registros médicos do paciente.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
Eventos adversos de interesse especial (AESIs) (por exemplo, eventos tromboembólicos, sangramento significativo (escala de sangramento da OMS grau ≥ 3)).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio de relatórios dos investigadores com base nos registros médicos do paciente.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
EAs levando à descontinuação do Doptelet.
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
As informações serão coletadas por meio de relatórios dos investigadores com base nos registros médicos do paciente.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é de pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.
A adesão ao tratamento com doptelets avaliado através da Escala de Adesão de Medicamentos de Morisky de 8 itens (MMAs-8).
Prazo: Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

O MMAS-8 é uma medida de adesão à medicação estruturada e auto-relatada de 8 itens. A medida autorreferida da tomada de medicamentos foi desenvolvida a partir de uma escala de 4 itens previamente validada e suplementada com itens adicionais que abordam as circunstâncias que envolvem o comportamento da adesão. Cada item mede um comportamento específico de tomada de medicamentos e não um determinante do comportamento da adesão. As categorias de resposta são sim/não para cada item com uma resposta dicotômica e uma resposta Likert de 5 pontos para o último item. Pacientes aderentes são identificados com a pontuação de 8 na escala, aderentes médios com uma pontuação de 6 a <8 e baixos aderentes com uma pontuação <6.

A escala MMAS-8, o conteúdo, o nome e as marcas comerciais são protegidas pelas leis de direitos autorais e marcas comerciais dos EUA. É necessária permissão para o uso da escala e sua codificação. Um contrato de licença está disponível em Donald E. Morisky, SCD, SCM, MSPH; Donald.morisky@moriskyscale.com.
Os dados serão coletados para todas as visitas de rotina concluídas durante o período do estudo, que é pelo menos 12, mas não mais de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nina Skuban, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB
  • Diretor de estudo: Vickie McDonald, MD, Royal London Hospital, London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sobi.Doptelet-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados da Sobi, a Sobi pode compartilhar dados anônimos de estudos clínicos com pesquisadores qualificados. A Sobi se compromete a compartilhar dados de estudos clínicos em nível de participante e dados resumidos para medicamentos e indicações aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e/ou pela Food and Drug Administration (FDA). O acesso aos dados será concedido em resposta a solicitações de pesquisa qualificada. Todas as solicitações são avaliadas por um painel multifuncional de especialistas da Sobi.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Avaliado caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma decisão sobre o compartilhamento de dados será baseada no seguinte:

  • O mérito científico da proposta - ou seja, a proposta deve ser cientificamente sólida, ética e ter o potencial de contribuir para o avanço da saúde pública.
  • A viabilidade da proposta de pesquisa - ou seja, a equipe de pesquisa solicitante deve ser cientificamente qualificada e ter recursos para conduzir o projeto proposto.
  • Manutenção da integridade pessoal - ou seja, A Sobi não considerará o compartilhamento de dados individuais se houver risco de reidentificação de indivíduos, apesar do anonimato adequado. Além disso, o consentimento informado dos pacientes será sempre respeitado. A Sobi reserva-se o direito de rejeitar a proposta se o processo de anonimização tornar os dados inutilizáveis.
  • Publicação dos resultados - os candidatos devem comprometer-se a submeter os seus resultados a uma revista científica com revisão por pares, em alternativa à apresentação dos resultados em congresso (poster ou similar), independentemente do resultado da investigação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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