ITP 환자에서 Doptelet®의 사용 및 효과를 평가하기 위한 관찰, 다기관 연구 (ADOPT)
2025년 7월 11일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
면역 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자에서 Doptelet®(Avatrombopag)의 사용 및 효과를 평가하기 위한 관찰, 다기관 연구
이것은 Doptelet의 실제 효과를 설명하고 약물 사용 패턴을 평가하여 일상적인 Doptelet 사용에 관한 지식 기반에 추가하도록 설계된 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에 대한 다기관 관찰 4상 연구입니다. 의료 행위.
참여 자격이 있는 환자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 ITP 치료를 위해 Doptelet을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Doptelet의 실제 효과를 설명하고 약물 사용 패턴을 평가하여 일상적인 의료 행위에서 Doptelet 사용에 관한 지식 기반을 추가하도록 설계된 ITP 환자에 대한 다기관 관찰 4상 연구입니다.
참여 자격이 있는 환자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 ITP 치료를 위해 Doptelet을 받게 됩니다.
연구의 범위는 후향적 및 전향적 데이터를 모두 수집하는 것입니다. 연구의 주요 부분은 사용, 효과, 안전성, 환자 및 임상의가 보고한 결과 및 건강 경제적 매개변수에 대한 전향적 수집 데이터인 반면, 후향적 부분은 이전 치료에 대한 정보 수집, 치료 전환 이유, 의료 자원으로 구성됩니다. 사용 및 해당되는 경우 등록 전에 Doptelet 치료. 후향적 데이터 수집은 환자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 정보를 기반으로 합니다. 데이터는 Doptelet 치료 시작 전 최대 12개월 동안 수집됩니다.
전향적 데이터는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 임상 방문에서 수집됩니다. 환자는 12(+6)개월 동안 추적되며 등록 12개월 후 첫 번째 예정된 방문 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 202
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Arnhem, 네덜란드
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 204
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Den Haag, 네덜란드
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 203
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Bergen, 노르웨이
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 302
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Oslo, 노르웨이
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 301
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Aschaffenburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 108
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Augsburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 114
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Augsburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 116
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Bad Homburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 103
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Berlin, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 106
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Dresden, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 113
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Frankfurt, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 102
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Frankfurt, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 105
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Hannover, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 104
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Kaiserslautern, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 112
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Kassel, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 101
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Leipzig, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 115
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Schorndorf, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 109
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Stolberg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 111
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Basel, 스위스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 802
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Lausanne, 스위스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 801
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Barcelona, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 611
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Burgos, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 609
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Granada, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 610
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Madrid, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 601
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Madrid, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 605
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Murcia, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 607
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Oviedo, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 606
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Palma De Mallorca, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 608
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Salamanca, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 602
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Sevilla, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 604
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Vigo, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 603
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Bristol, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 701
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Leicester, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 704
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London, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 707
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London, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 710
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Newcastle, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 705
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Nottingham, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 702
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Oxford, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 703
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 709
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Glasgow, Scotland, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 708
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Bologna, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 509
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Catania, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 504
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Firenze, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 502
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Meldola, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 506
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Milan, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 511
-
Milano, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 510
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Roma, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 503
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Rome, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 505
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Brno, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 122
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Ostrava, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 123
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Praha, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 121
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Praha, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 124
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Praha, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 125
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Zagreb, 크로아티아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 131
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자는 일상적인 임상 방문을 위해 또는 환자가 Doptelet 치료를 시작하는 일상적인 방문 동안 참석하는 모든 적격 환자(Doptelet의 신규 사용자)를 연속적으로 등록하려고 시도할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 확립되고 잘 문서화된 ITP 진단
- 환자는 ITP용 Doptelet으로 치료받거나 등록 시 처방됩니다. 치료 개시 결정은 치료 의사가 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 독립적으로 내려야 합니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자가 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 동시 임상 중재 연구에 등록 또는 조사 의약품(IMP) 섭취
- 에반 증후군, 루푸스 및 기타 자가면역 질환에 이차적인 ITP
- 다른 혈액학적 장애 및 혈액학적 악성종양에 이차적인 ITP
- 다른 악성 종양에 이차적인 ITP
- 알려진 약물 독성에 이차적인 ITP
- 조사자가 관련된 것으로 간주하는 다른 질병에 이차적인 ITP
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 분석 세트(FAS)
FAS에는 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
FAS는 모든 분석에 사용됩니다.
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처방에 따르면
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doptelet 치료 중 혈소판 수가 ≥30×109/L인 누적 주 수.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다. 혈소판 수의 모든 분석은 지역 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 마커입니다. 혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다. 구조 약물 사용 중 및 구조 약물 중단 후 또는 비장 절제술 후 4주 이내의 혈소판 수는 누적 주 수에 포함되지 않습니다. |
12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doptelet 치료 중 혈소판 수가 50×109/L 이상인 누적 주 수.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다. 혈소판 수의 모든 분석은 지역 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 마커입니다. 혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다. 구조 약물 사용 중 및 구조 약물 중단 후 또는 비장 절제술 후 4주 이내의 혈소판 수는 누적 주 수에 포함되지 않습니다. |
12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연속 8주 이상 동안 혈소판 수가 30×109/L 이상인 환자의 수와 비율.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다.
혈소판 수의 모든 분석은 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 지표입니다.
혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연속 8주 이상 동안 혈소판 수가 50×109/L 이상인 환자의 수와 비율.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다.
혈소판 수의 모든 분석은 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 지표입니다.
혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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WHO 출혈 등급 ≥ 2를 경험한 환자의 수 및 비율.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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모든 출혈 사건은 출혈의 중증도가 0 내지 4로 등급이 매겨진 WHO 출혈 척도에 따라 조사관에 의해 평가될 것이다(0=출혈 없음; 1=점상출혈; 2=경미한 실혈(임상적으로 유의함); 3= 총체적 실혈; 수혈 필요(심각); 4=치명과 관련된 망막 또는 대뇌 쇠약 실혈).
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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구조 약물이 필요한 환자의 수와 비율.
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 통해 수집됩니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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Doptelet 치료 시작부터 혈소판 수 ≥30×109/L까지의 시간.
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다.
혈소판 수의 모든 분석은 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 지표입니다.
혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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Doptelet 치료 시작부터 혈소판 수 ≥50×109/L까지의 시간.
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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혈소판 수의 실험실 측정은 일상적인 임상 관행에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 경우 수집됩니다.
혈소판 수의 모든 분석은 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다. 혈소판 수는 출혈 위험에 대해 허용되는 대리 지표입니다.
혈소판 수는 임상 실습과 ITP 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 측정입니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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환자당 Doptelet 투여량 및 투여 빈도(처방전으로 평가됨).
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 통해 수집됩니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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연구 전과 연구 중에 ITP 치료 중단 또는 한 ITP 치료에서 다른 ITP 치료로 변경하는 이유.
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 통해 수집됩니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 사용한 Doptelet 치료 결과에 대한 환자 만족도.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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TSQM-9는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 자가 관리 일반 측정입니다.
효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목), 전반적인 만족도(3개 항목)의 세 가지 차원에 걸쳐 9개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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5점 척도를 사용한 Doptelet 치료 결과에 대한 의사의 만족도.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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담당 의사는 다음 질문에 답하여 Doptelet 치료에 대한 만족도를 평가합니다: "매우 만족 5점, 매우 불만족 1점으로 1-5점 척도에서 Doptelet 치료의 원하는 치료 결과에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?" "
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도를 사용하여 Doptelet 치료의 임상적 변화에 대한 의사의 평가.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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치료 의사는 7점 척도로 변화를 등급화하여 Doptelet 치료의 임상적 변화를 평가합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D-5L) 척도 등록에서 변경.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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EQ-5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 일반 도구입니다.
EQ-5D는 건강 상태에 대한 단일 지표 값(효용 가치)과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 매핑되는 EQ-5D 설명 프로필의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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ITP-PAQ(면역성 혈소판감소성 자반증 환자 평가 질문지) 등록에서 변경.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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ITP-PAQ는 4주의 회상 기간을 사용하여 ITP가 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발되고 검증된 질병별 자가 관리 도구입니다.
10개 차원에 걸쳐 분포된 44개 항목으로 구성됩니다: 증상(6개 항목), 귀찮음-신체 건강(3개 항목), 피로/수면(4개 항목), 활동(2개 항목), 두려움(5개 항목), 심리적 건강(5개 항목) ), 직업(4항목), 사회 활동(4항목), 여성의 생식 건강(6항목) 및 전체 QoL(5항목).
각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 설문지 등록에서 변경.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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FACIT-Fatigue는 만성 질환 환자의 피로와 관련된 삶의 질 문제를 구체적으로 평가하기 위해 개발된 13개 항목 척도입니다.
이 척도는 처음에 암 관련 피로를 평가하기 위해 개발되었지만 그 이후로 ITP를 포함한 다른 만성 질환에서 사용되고 정신 측정학적으로 검증되었습니다.
이 도구에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 활력 부족, 지난 7일 동안 이러한 감정이 일상 기능에 미치는 영향과 같은 항목이 포함됩니다.
각 항목은 "0-전혀"에서 "4-매우 많이" 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도 등록에서 변경.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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PGIC는 척도에서 ITP 증상의 중증도 변화에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 등록에서 변경.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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특정 건강 문제에 대한 WPAI, WPAI:SHP v2.0 설문지는 특정 건강 문제 및 증상 심각도가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 일반 및 표준 도구입니다.
고용 상태를 확인하고 지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 전반적인 건강 관련 손상을 정량화하는 6개 항목이 포함되어 있습니다.
WPAI는 경제적 모델링과 호환되는 항목 수준의 정량적 데이터를 제공합니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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다음을 포함한 의료 자원 사용 마지막 정기 방문 이후 입원 환자 및/또는 외래 환자 방문.
기간: 데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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마지막 정기 방문 이후 입원 환자 및/또는 외래 환자 방문과 관련된 다음 데이터가 수집됩니다.
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데이터는 Doptelet 시작 전 12개월 동안의 의료 기록을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 최소 12개월에서 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대해 전향적으로 수집됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 수반되는 ITP 약물의 사용.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 통해 수집됩니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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중대한 부작용(SAE)
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 기반으로 조사관의 보고서를 통해 수집됩니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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AESI(Adverse Events of Special Interest)(예: 혈전색전증, 유의한 출혈(WHO 출혈 척도 등급 ≥ 3)).
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 기반으로 조사관의 보고서를 통해 수집됩니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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Doptelet 중단으로 이어지는 AE.
기간: 12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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정보는 환자의 의료 기록을 기반으로 조사관의 보고서를 통해 수집됩니다.
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12개월 이상 18개월 이하인 연구 기간 동안 완료된 모든 정기 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
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8- 항목 Morisky 약물 준수 척도 (MMAS-8)를 통해 평가 된 도격계 치료에 대한 준수.
기간: 연구 기간 동안 완료된 모든 일상적인 방문에 대한 데이터는 12 개월 이상이지만 18 개월을 넘지 않습니다.
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MMAS-8은 8 개 항목 구조의 자체보고 된 약물 준수 측정입니다. 자체보고 된 약물 복용 척도는 이전에 검증 된 4 개 항목 척도에서 개발되었으며 준수 행동을 둘러싼 상황을 다루는 추가 항목이 보충되었습니다. 각 항목은 특정 약물 복용 행동을 측정하고 준수 행동을 결정하는 사람이 아닙니다. 응답 범주는 이분법적인 응답과 마지막 항목에 대한 5 점 리 커트 응답이있는 각 항목에 대해 예/아니오입니다. 부착 된 환자는 스케일에서 8 점으로, 6 ~ <8의 점수를 가진 중간 부착 자, <6의 점수를 가진 낮은 부착 자로 확인됩니다. MMAS-8 척도, 내용, 이름 및 상표는 미국 저작권 및 상표 법에 의해 보호됩니다. 스케일 사용 및 코딩 사용 권한이 필요합니다. 라이센스 계약은 Donald E. Morisky, SCD, SCM, MSPH로부터 제공됩니다. Donald.morisky@moriskyscale.com. |
연구 기간 동안 완료된 모든 일상적인 방문에 대한 데이터는 12 개월 이상이지만 18 개월을 넘지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nina Skuban, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB
- 연구 책임자: Vickie McDonald, MD, Royal London Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.Doptelet-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Sobi의 데이터 공유 정책에 따라 Sobi는 자격을 갖춘 연구원과 익명화된 임상 연구 데이터를 공유할 수 있습니다.
Sobi는 참가자 수준의 임상 연구 데이터와 유럽 의약품청(EMA) 및/또는 식품의약국(FDA)에서 승인한 의약품 및 적응증에 대한 요약 데이터를 공유하기 위해 노력합니다.
자격을 갖춘 연구 요청에 대한 응답으로 데이터 액세스 권한이 부여됩니다.
모든 요청은 Sobi 내의 전문가들로 구성된 교차 기능 패널에 의해 평가됩니다.
IPD 공유 기간
사례별로 평가됨
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유에 대한 결정은 다음을 기반으로 합니다.
- 제안의 과학적 장점 - 즉, 제안은 과학적으로 건전하고 윤리적이어야 하며 공중 보건의 발전에 기여할 수 있는 잠재력이 있어야 합니다.
- 연구 제안의 타당성 - 즉, 요청하는 연구팀은 과학적 자격을 갖추어야 하며 제안된 프로젝트를 수행할 수 있는 자원이 있어야 합니다.
- 개인 무결성 유지 - 즉 Sobi는 적절한 익명화에도 불구하고 개인을 재식별할 위험이 있는 경우 개인 데이터 공유를 고려하지 않습니다. 또한 환자의 정보에 입각한 동의는 항상 존중됩니다. Sobi는 익명화 프로세스로 인해 데이터를 사용할 수 없게 될 경우 제안을 거부할 권리가 있습니다.
- 결과 출판 - 지원자는 연구 결과와 상관없이 연구 결과를 동료 검토 과학 저널에 제출하거나 학회(포스터 또는 이와 유사한 것)에서 결과를 발표해야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .