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ステージ 2 ~ 4 の慢性腎臓病患者における経皮的腎結石切開術

2021年6月25日 更新者:Mohamed Abdelghany Allam、Assiut University

ステージ 2 ~ 4 の慢性腎臓病患者における推定糸球体濾過率に対する経皮的腎結石切開術の影響

この研究は、ステージ 2 ~ 4 の慢性腎臓病患者における推定糸球体濾過率 (eGFR) に対する経皮的腎結石切開術 (PCNL) の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腎結石症は一般人口の推定 5 ~ 10% に罹患しており、この割合は増加し続けています。 慢性腎臓病 (CKD) 患者における罹患率は 1.7% ~ 18% であり、維持透析療法を開始した患者全体の 3.2% が腎結石関連 CKD に寄与していました。

腎結石患者における腎機能不全の病因は多因子であり、腎閉塞、再発性の尿路感染症、頻繁な外科的介入、併存する内科疾患などが含まれます。

国立腎臓財団によると、慢性腎臓病は次のように 5 段階に分類されます。

ステージ 1: GFR が正常または上昇 < 90 ml/分/1.7 m2 の腎臓損傷 ステージ 2: GFR が軽度低下した腎損傷 60 ~ 89 ml/分/1.7 m2 ステージ 3: GFR が中程度に低下した 30 ~ 59 ml/分/1.7 m2 ステージ 4: GFR の重度低下 15-29 ml/分/1.7 m2 ステージ 5: 腎不全 GFR > 15 ml/分/1.7 m2 CKD 患者における腎結石の管理は、多くの場合困難です。 腎機能を温存するための選択肢には、経過観察、衝撃波結石破砕術(SWL)、内視鏡的アプローチ(経皮的腎結石切開術または逆行性腎内手術)、腹腔鏡手術、または従来の開腹手術などがあります。

経皮的腎結石切開術(PCNL)は、負担が大きく複雑な腎結石症に対するゴールドスタンダード介入と考えられており、結石除去率(SFR)が最も高くなります。 ただし、出血、敗血症、胸膜および内臓損傷などの重大な合併症が発生する可能性があります。 したがって、最適な管理計画は個々の患者に合わせて調整する必要があります。

血清クレアチニンレベルは、CKD患者の研究において腎機能の大まかな指標として使用されてきましたが、信頼できるものではありません。 代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用する必要があります。 GFR は、医療提供者に機能する腎質量の推定値を提供する最も正確な方法です。 予測式を使用して GFR を推定すると、コスト効率が高くなります。

この研究では、ステージ 2 ~ 4 の慢性腎臓病患者における推定糸球体濾過率に対する経皮的腎結石切開術の影響を前向きに評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎結石の候補となる年齢層が18歳以上で、術前推定GFRが90 ml/分/1.7 m2未満かつ15 ml/分/1.7 m2以上の成人患者

除外基準:

  • 慢性腎不全で定期的に透析を受けている患者さん。
  • 出血素因のある患者。
  • 手術が適応できない患者さん。
  • 妊娠
  • 私たちの研究への参加を拒否している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症例群
腎結石の候補となる年齢層が18歳以上で、術前推定GFRが90 ml/分/1.7 m2未満かつ15 ml/分/1.7 m2以上の成人患者。
経皮的腎結石切開術 (PCNL) は、複雑な腎結石、または衝撃波結石破砕術に耐性のある結石を除去するために使用される技術です。 X線ガイド下で腎臓の切開部からチューブを挿入し、腎鏡を使用して腎結石を摘出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者の術前 GFR の推定
時間枠:手術の1日前

体表面積に基づくCockcroft-Gault式(CG/BSA)を使用した術前の全患者のGFRの推定。

体表面積に基づくコッククロフト・ゴールト式 (CG/BSA) = [(140- 年齢) x 体重 (キログラム) x (女性の場合 0.85)] / (72 x 血清クレアチニン (mg/dl))。

この式は、体重がキログラム単位で測定され、クレアチニンが mg/dl 単位で測定されることを想定しています。

手術の1日前
術後 3 か月後の全患者の GFR の推定
時間枠:術後3ヶ月

体表面積に基づくコッククロフト・ゴールト式 (CG/BSA) を使用した、術後 3 か月後の全患者の GFR の推定。

体表面積に基づくコッククロフト・ゴールト式 (CG/BSA) = [(140- 年齢) x 体重 (キログラム) x (女性の場合 0.85)] / (72 x 血清クレアチニン (mg/dl))。

この式は、体重がキログラム単位で測定され、クレアチニンが mg/dl 単位で測定されることを想定しています。

術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Adel Kurkar、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed Moeen、Assiut University
  • スタディディレクター:Amr Abo-Faddan、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PCNL in chronic kidney disease

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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