Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nefrolitotomi hos pasienter med stadium 2-4 kronisk nyresykdom

25. juni 2021 oppdatert av: Mohamed Abdelghany Allam, Assiut University

Effekten av perkutan nefrolitotomi på den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 2-4

Studien tar sikte på å evaluere effekten av perkutan nefrolitotomi (PCNL) på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter med stadium 2-4 kronisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis påvirker anslagsvis 5-10% av den generelle befolkningen, og denne prosentandelen fortsetter å stige. Det har en prevalens på 1,7 % til 18 % hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), og nefrolithiasis-relatert CKD bidro til 3,2 % av de totale pasientene som startet vedlikeholdsdialysebehandling.

Etiologien til nyresvikt hos pasienter med nefrolithiasis er multifaktoriell og inkluderer nyreobstruksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, hyppige kirurgiske inngrep og samtidig medisinsk sykdom.

I følge National Kidney Foundation er kronisk nyresykdom klassifisert i 5 stadier som følger:

Stadium 1: Nyreskade med normal eller forhøyet GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Stadium 2: Nyreskade med lett redusert GFR 60-89 ml/min/1,7 m2 Stadium 3: Moderat redusert GFR 30-59 ml/min/1,7 m2 Stadium 4: Alvorlig redusert GFR 15-29 ml/min/1,7 m2 Stadium 5: Nyresvikt GFR>15 ml/min/1,7 m2 Behandling av nefrolithiasis hos pasienter med CKD er ofte vanskelig. Alternativer for å bevare nyrefunksjonen inkluderer vaktsom venting, sjokkbølgelitotripsi (SWL), en endourologisk tilnærming (perkutan nefrolitotomi eller retrograd intrarenal kirurgi), laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell åpen kirurgi.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) regnes som gullstandardintervensjonen for stor belastning og kompleks nyresteinsykdom og er assosiert med de høyeste steinfrie ratene (SFR). Imidlertid inkluderer potensielt betydelige komplikasjoner blødning, sepsis, pleural og visceral skade. Derfor må den optimale behandlingsplanen skreddersys til den enkelte pasient.

Serumkreatininnivå har blitt brukt som en grov indeks for nyrefunksjon i studier av pasienter med CKD, men det er ikke pålitelig. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) bør brukes i stedet. GFR er den mest nøyaktige måten å gi helsepersonell et estimat for fungerende nyremasse. Å estimere GFR med bruk av prediksjonsligninger er kostnadseffektivt.

I denne studien vil vi prospektivt evaluere effekten av perkutan nefrolitotomi på den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten hos pasienter med stadium 2-4 kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med aldersgruppe ≥ 18 år med nyrestein kandidat for PCNL med preoperativ estimert GFR mindre enn 90 ml/min/1,7 m2 og ≥ 15 ml/min/1,7 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt i regelmessig dialyse.
  • Pasienter med blødende diatese.
  • Pasienter som er uegnet til operasjon.
  • Svangerskap
  • Pasienter som nekter å delta i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Voksne pasienter med aldersgruppe ≥ 18 år med nyrestein kandidat for PCNL med preoperativ estimert GFR mindre enn 90 ml/min/1,7 m2 og ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
Fremgangsmåte: Perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en teknikk som brukes til å fjerne komplekse nyresteiner, eller steiner som er motstandsdyktige mot sjokkbølgelitotripsi. Et rør legges gjennom snittet i nyren, under røntgenveiledning, og nyrestein trekkes ut ved bruk av nefroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av GFR for alle pasienter preoperativt
Tidsramme: 1 dag før operasjon

Estimering av GFR for alle pasienter som er preoperative ved å bruke kroppsoverflatebasert Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA).

Kroppsoverflatebasert Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA) = [(140-alder) x vekt i kilogram x (0,85 hvis kvinne)] / (72 x serumkreatinin i mg/dl).

Denne formelen forventer at vekten skal måles i kilo og kreatinin måles i mg/dl.
1 dag før operasjon
Estimering av GFR for alle pasienter tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Estimering av GFR for alle pasienter tre måneder etter operasjonen ved å bruke kroppsoverflatebasert Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA).

Kroppsoverflatebasert Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA) = [(140-alder) x vekt i kilogram x (0,85 hvis kvinne)] / (72 x serumkreatinin i mg/dl).

Denne formelen forventer at vekten skal måles i kilo og kreatinin måles i mg/dl.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Adel Kurkar, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Moeen, Assiut University
  • Studieleder: Amr Abo-Faddan, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCNL in chronic kidney disease

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan nefrolitotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere