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Perkutane Nephrolithotomie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4

25. Juni 2021 aktualisiert von: Mohamed Abdelghany Allam, Assiut University

Die Auswirkung der perkutanen Nephrolithotomie auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 5–10 % der Gesamtbevölkerung sind von Nephrolithiasis betroffen, Tendenz steigend. Die Prävalenz liegt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei 1,7 % bis 18 %, und Nephrolithiasis-bedingte CKD machte 3,2 % aller Patienten aus, die mit einer Erhaltungsdialysetherapie begonnen haben.

Die Ätiologie der Niereninsuffizienz bei Patienten mit Nephrolithiasis ist multifaktoriell und umfasst Nierenobstruktion, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, häufige chirurgische Eingriffe und gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen.

Nach Angaben der National Kidney Foundation wird eine chronische Nierenerkrankung wie folgt in fünf Stadien eingeteilt:

Stufe 1: Nierenschädigung mit normaler oder erhöhter GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Stufe 2: Nierenschädigung mit leicht verringerter GFR 60–89 ml/min/1,7 m2 Stufe 3: Mäßig verringerte GFR 30–59 ml/min/1,7 m2 Stadium 4: Stark verringerte GFR 15–29 ml/min/1,7 m2 Stadium 5: Nierenversagen GFR > 15 ml/min/1,7 m2 Die Behandlung von Nephrolithiasis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist oft schwierig. Zu den Optionen zur Erhaltung der Nierenfunktion gehören wachsames Abwarten, Stoßwellenlithotripsie (SWL), ein endourologischer Ansatz (perkutane Nephrolithotomie oder retrograde intrarenale Operation), laparoskopische Chirurgie oder konventionelle offene Operation.

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) gilt als Goldstandard-Eingriff bei schwerer Nierensteinerkrankung und komplexer Nierensteinerkrankung und ist mit den höchsten Steinfreiheitsraten (SFRs) verbunden. Zu den potenziell schwerwiegenden Komplikationen gehören jedoch Blutungen, Sepsis sowie Pleura- und viszerale Verletzungen. Daher muss der optimale Behandlungsplan auf den einzelnen Patienten zugeschnitten werden.

Der Serumkreatininspiegel wurde in Studien an Patienten mit CKD als grober Index der Nierenfunktion verwendet, er ist jedoch nicht zuverlässig. Stattdessen sollte die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verwendet werden. Die GFR ist die genaueste Methode, um Gesundheitsdienstleistern eine Schätzung der funktionierenden Nierenmasse zu geben. Die Schätzung der GFR mithilfe von Vorhersagegleichungen ist kosteneffektiv.

In dieser Studie werden wir prospektiv die Wirkung der perkutanen Nephrolithotomie auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der Altersgruppe ≥ 18 Jahre mit Nierensteinen, die für eine PCNL in Frage kommen, mit einer präoperativ geschätzten GFR von weniger als 90 ml/min/1,7 m2 und ≥ 15 ml/min/1,7 m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die regelmäßig dialysiert werden.
  • Patienten mit Blutungsdiathese.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die die Teilnahme an unserer Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Erwachsene Patienten der Altersgruppe ≥ 18 Jahre mit Nierensteinen, die für eine PCNL in Frage kommen, mit einer präoperativ geschätzten GFR von weniger als 90 ml/min/1,7 m2 und ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine Technik zur Entfernung komplexer Nierensteine ​​oder Steine, die gegen Stoßwellenlithotripsie resistent sind. Unter Röntgenkontrolle wird ein Schlauch durch den Schnitt in der Niere eingeführt und mit einem Nephroskop werden Nierensteine ​​entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der GFR für alle Patienten vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation

Schätzung der GFR für alle Patienten vor der Operation unter Verwendung der auf der Körperoberfläche basierenden Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA).

Auf der Körperoberfläche basierende Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA) = [(140-Alter) x Gewicht in Kilogramm x (0,85 bei Frauen)] / (72 x Serumkreatinin in mg/dl).

Diese Formel geht davon aus, dass das Gewicht in Kilogramm und das Kreatinin in mg/dl gemessen wird.

1 Tag vor der Operation
Schätzung der GFR für alle Patienten drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Schätzung der GFR für alle Patienten drei Monate nach der Operation unter Verwendung der auf der Körperoberfläche basierenden Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA).

Auf der Körperoberfläche basierende Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA) = [(140-Alter) x Gewicht in Kilogramm x (0,85 bei Frauen)] / (72 x Serumkreatinin in mg/dl).

Diese Formel geht davon aus, dass das Gewicht in Kilogramm und das Kreatinin in mg/dl gemessen wird.

3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Kurkar, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Moeen, Assiut University
  • Studienleiter: Amr Abo-Faddan, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCNL in chronic kidney disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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