- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04943081
Perkutane Nephrolithotomie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4
Die Auswirkung der perkutanen Nephrolithotomie auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 5–10 % der Gesamtbevölkerung sind von Nephrolithiasis betroffen, Tendenz steigend. Die Prävalenz liegt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei 1,7 % bis 18 %, und Nephrolithiasis-bedingte CKD machte 3,2 % aller Patienten aus, die mit einer Erhaltungsdialysetherapie begonnen haben.
Die Ätiologie der Niereninsuffizienz bei Patienten mit Nephrolithiasis ist multifaktoriell und umfasst Nierenobstruktion, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, häufige chirurgische Eingriffe und gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen.
Nach Angaben der National Kidney Foundation wird eine chronische Nierenerkrankung wie folgt in fünf Stadien eingeteilt:
Stufe 1: Nierenschädigung mit normaler oder erhöhter GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Stufe 2: Nierenschädigung mit leicht verringerter GFR 60–89 ml/min/1,7 m2 Stufe 3: Mäßig verringerte GFR 30–59 ml/min/1,7 m2 Stadium 4: Stark verringerte GFR 15–29 ml/min/1,7 m2 Stadium 5: Nierenversagen GFR > 15 ml/min/1,7 m2 Die Behandlung von Nephrolithiasis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist oft schwierig. Zu den Optionen zur Erhaltung der Nierenfunktion gehören wachsames Abwarten, Stoßwellenlithotripsie (SWL), ein endourologischer Ansatz (perkutane Nephrolithotomie oder retrograde intrarenale Operation), laparoskopische Chirurgie oder konventionelle offene Operation.
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) gilt als Goldstandard-Eingriff bei schwerer Nierensteinerkrankung und komplexer Nierensteinerkrankung und ist mit den höchsten Steinfreiheitsraten (SFRs) verbunden. Zu den potenziell schwerwiegenden Komplikationen gehören jedoch Blutungen, Sepsis sowie Pleura- und viszerale Verletzungen. Daher muss der optimale Behandlungsplan auf den einzelnen Patienten zugeschnitten werden.
Der Serumkreatininspiegel wurde in Studien an Patienten mit CKD als grober Index der Nierenfunktion verwendet, er ist jedoch nicht zuverlässig. Stattdessen sollte die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verwendet werden. Die GFR ist die genaueste Methode, um Gesundheitsdienstleistern eine Schätzung der funktionierenden Nierenmasse zu geben. Die Schätzung der GFR mithilfe von Vorhersagegleichungen ist kosteneffektiv.
In dieser Studie werden wir prospektiv die Wirkung der perkutanen Nephrolithotomie auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4 bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdelghany
- Telefonnummer: +201021474046
- E-Mail: m.abdelghany746@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten der Altersgruppe ≥ 18 Jahre mit Nierensteinen, die für eine PCNL in Frage kommen, mit einer präoperativ geschätzten GFR von weniger als 90 ml/min/1,7 m2 und ≥ 15 ml/min/1,7 m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die regelmäßig dialysiert werden.
- Patienten mit Blutungsdiathese.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- Schwangerschaft
- Patienten, die die Teilnahme an unserer Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallgruppe
Erwachsene Patienten der Altersgruppe ≥ 18 Jahre mit Nierensteinen, die für eine PCNL in Frage kommen, mit einer präoperativ geschätzten GFR von weniger als 90 ml/min/1,7 m2 und ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
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Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine Technik zur Entfernung komplexer Nierensteine oder Steine, die gegen Stoßwellenlithotripsie resistent sind.
Unter Röntgenkontrolle wird ein Schlauch durch den Schnitt in der Niere eingeführt und mit einem Nephroskop werden Nierensteine entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der GFR für alle Patienten vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Schätzung der GFR für alle Patienten vor der Operation unter Verwendung der auf der Körperoberfläche basierenden Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA). Auf der Körperoberfläche basierende Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA) = [(140-Alter) x Gewicht in Kilogramm x (0,85 bei Frauen)] / (72 x Serumkreatinin in mg/dl). Diese Formel geht davon aus, dass das Gewicht in Kilogramm und das Kreatinin in mg/dl gemessen wird. |
1 Tag vor der Operation
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Schätzung der GFR für alle Patienten drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Schätzung der GFR für alle Patienten drei Monate nach der Operation unter Verwendung der auf der Körperoberfläche basierenden Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA). Auf der Körperoberfläche basierende Cockcroft-Gault-Formel (CG/BSA) = [(140-Alter) x Gewicht in Kilogramm x (0,85 bei Frauen)] / (72 x Serumkreatinin in mg/dl). Diese Formel geht davon aus, dass das Gewicht in Kilogramm und das Kreatinin in mg/dl gemessen wird. |
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adel Kurkar, Assiut University
- Studienleiter: Ahmed Moeen, Assiut University
- Studienleiter: Amr Abo-Faddan, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Edvardsson VO, Indridason OS, Haraldsson G, Kjartansson O, Palsson R. Temporal trends in the incidence of kidney stone disease. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):146-52. doi: 10.1038/ki.2012.320. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Kidney Int. 2013 May;83(5):972.
- Gupta M, Bolton DM, Gupta PN, Stoller ML. Improved renal function following aggressive treatment of urolithiasis and concurrent mild to moderate renal insufficiency. J Urol. 1994 Oct;152(4):1086-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32509-0.
- Jungers P, Joly D, Barbey F, Choukroun G, Daudon M. ESRD caused by nephrolithiasis: prevalence, mechanisms, and prevention. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):799-805.
- Gambaro G, Favaro S, D'Angelo A. Risk for renal failure in nephrolithiasis. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):233-43. doi: 10.1053/ajkd.2001.21285.
- Gopalakrishnan G, Prasad GS. Management of urolithiasis with chronic renal failure. Curr Opin Urol. 2007 Mar;17(2):132-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e328028fdfb.
- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCNL in chronic kidney disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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