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Nefrolitotomia percutânea em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4

25 de junho de 2021 atualizado por: Mohamed Abdelghany Allam, Assiut University

O efeito da nefrolitotomia percutânea na taxa estimada de filtração glomerular em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da nefrolitotomia percutânea (PCNL) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A nefrolitíase afeta cerca de 5 a 10% da população em geral, e esse percentual continua a aumentar. Tem prevalência de 1,7% a 18% em pacientes com doença renal crônica (DRC), e a DRC relacionada à nefrolitíase contribuiu com 3,2% do total de pacientes que iniciaram terapia dialítica de manutenção.

A etiologia da insuficiência renal em pacientes com nefrolitíase é multifatorial e inclui obstrução renal, infecções recorrentes do trato urinário, intervenções cirúrgicas frequentes e doença médica coexistente.

De acordo com a Fundação Nacional do Rim, a doença renal crônica é classificada em 5 estágios:

Estágio 1: Lesão renal com TFG normal ou elevada < 90 ml/min/1,7 m2 Estágio 2: Lesão renal com TFG levemente diminuída 60-89 ml/min/1,7 m2 Estágio 3: TFG moderadamente diminuída 30-59 ml/min/1,7 m2 Estágio 4: TFG gravemente diminuída 15-29 ml/min/1,7 m2 Estágio 5: Insuficiência renal TFG>15 ml/min/1,7 m2 O manejo da nefrolitíase em pacientes com DRC costuma ser difícil. As opções para preservar a função renal incluem espera vigilante, litotripsia por ondas de choque (SWL), uma abordagem endourológica (nefrolitotomia percutânea ou cirurgia intra-renal retrógrada), cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta convencional.

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é considerada a intervenção padrão-ouro para cálculos renais complexos e de grande carga e está associada às maiores taxas livres de cálculos (SFRs). No entanto, complicações potencialmente significativas incluem sangramento, sepse, lesão pleural e visceral. Portanto, o plano de gerenciamento ideal precisa ser adaptado para cada paciente.

O nível de creatinina sérica tem sido usado como um índice bruto da função renal em estudos de pacientes com DRC, mas não é confiável. A taxa de filtração glomerular (GFR) deve ser usada em seu lugar. A TFG é a maneira mais precisa de fornecer aos profissionais de saúde uma estimativa da massa renal funcional. A estimativa da TFG com o uso de equações de previsão é econômica.

Neste estudo, avaliaremos prospectivamente o efeito da nefrolitotomia percutânea na taxa de filtração glomerular estimada em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com faixa etária ≥ 18 anos com cálculos renais candidatos a PCNL com TFG estimada pré-operatória inferior a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica em diálise regular.
  • Pacientes com diátese hemorrágica.
  • Pacientes inaptos para cirurgia.
  • Gravidez
  • Pacientes que estão recusando a participação em nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
Pacientes adultos com faixa etária ≥ 18 anos com cálculos renais candidatos a PCNL com TFG estimada pré-operatória inferior a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é uma técnica usada para remover cálculos renais complexos ou resistentes à litotripsia por ondas de choque. Um tubo é colocado através da incisão no rim, sob orientação de raios-X, e os cálculos renais são extraídos usando nefroscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da TFG para todos os pacientes no pré-operatório
Prazo: 1 dia pré-operatório

Estimativa da TFG para todos os pacientes no pré-operatório usando a fórmula de Cockcroft-Gault baseada na área de superfície corporal (CG/BSA).

Fórmula de Cockcroft-Gault baseada na superfície corporal (CG/BSA) = [(140- idade) x peso em quilogramas x (0,85 se mulher)] / (72 x creatinina sérica em mg/dl).

Esta fórmula espera que o peso seja medido em quilogramas e a creatinina seja medida em mg/dl.

1 dia pré-operatório
Estimativa da TFG para todos os pacientes três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório

Estimativa da TFG para todos os pacientes três meses após a cirurgia usando a fórmula de Cockcroft-Gault baseada na área de superfície corporal (CG/BSA).

Fórmula de Cockcroft-Gault baseada na superfície corporal (CG/BSA) = [(140- idade) x peso em quilogramas x (0,85 se mulher)] / (72 x creatinina sérica em mg/dl).

Esta fórmula espera que o peso seja medido em quilogramas e a creatinina seja medida em mg/dl.

3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adel Kurkar, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed Moeen, Assiut University
  • Diretor de estudo: Amr Abo-Faddan, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCNL in chronic kidney disease

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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