- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04943081
Nefrolitotomia percutânea em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4
O efeito da nefrolitotomia percutânea na taxa estimada de filtração glomerular em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase afeta cerca de 5 a 10% da população em geral, e esse percentual continua a aumentar. Tem prevalência de 1,7% a 18% em pacientes com doença renal crônica (DRC), e a DRC relacionada à nefrolitíase contribuiu com 3,2% do total de pacientes que iniciaram terapia dialítica de manutenção.
A etiologia da insuficiência renal em pacientes com nefrolitíase é multifatorial e inclui obstrução renal, infecções recorrentes do trato urinário, intervenções cirúrgicas frequentes e doença médica coexistente.
De acordo com a Fundação Nacional do Rim, a doença renal crônica é classificada em 5 estágios:
Estágio 1: Lesão renal com TFG normal ou elevada < 90 ml/min/1,7 m2 Estágio 2: Lesão renal com TFG levemente diminuída 60-89 ml/min/1,7 m2 Estágio 3: TFG moderadamente diminuída 30-59 ml/min/1,7 m2 Estágio 4: TFG gravemente diminuída 15-29 ml/min/1,7 m2 Estágio 5: Insuficiência renal TFG>15 ml/min/1,7 m2 O manejo da nefrolitíase em pacientes com DRC costuma ser difícil. As opções para preservar a função renal incluem espera vigilante, litotripsia por ondas de choque (SWL), uma abordagem endourológica (nefrolitotomia percutânea ou cirurgia intra-renal retrógrada), cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta convencional.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é considerada a intervenção padrão-ouro para cálculos renais complexos e de grande carga e está associada às maiores taxas livres de cálculos (SFRs). No entanto, complicações potencialmente significativas incluem sangramento, sepse, lesão pleural e visceral. Portanto, o plano de gerenciamento ideal precisa ser adaptado para cada paciente.
O nível de creatinina sérica tem sido usado como um índice bruto da função renal em estudos de pacientes com DRC, mas não é confiável. A taxa de filtração glomerular (GFR) deve ser usada em seu lugar. A TFG é a maneira mais precisa de fornecer aos profissionais de saúde uma estimativa da massa renal funcional. A estimativa da TFG com o uso de equações de previsão é econômica.
Neste estudo, avaliaremos prospectivamente o efeito da nefrolitotomia percutânea na taxa de filtração glomerular estimada em pacientes com doença renal crônica estágio 2-4.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abdelghany
- Número de telefone: +201021474046
- E-mail: m.abdelghany746@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com faixa etária ≥ 18 anos com cálculos renais candidatos a PCNL com TFG estimada pré-operatória inferior a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica em diálise regular.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Pacientes inaptos para cirurgia.
- Gravidez
- Pacientes que estão recusando a participação em nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
Pacientes adultos com faixa etária ≥ 18 anos com cálculos renais candidatos a PCNL com TFG estimada pré-operatória inferior a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
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A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é uma técnica usada para remover cálculos renais complexos ou resistentes à litotripsia por ondas de choque.
Um tubo é colocado através da incisão no rim, sob orientação de raios-X, e os cálculos renais são extraídos usando nefroscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da TFG para todos os pacientes no pré-operatório
Prazo: 1 dia pré-operatório
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Estimativa da TFG para todos os pacientes no pré-operatório usando a fórmula de Cockcroft-Gault baseada na área de superfície corporal (CG/BSA). Fórmula de Cockcroft-Gault baseada na superfície corporal (CG/BSA) = [(140- idade) x peso em quilogramas x (0,85 se mulher)] / (72 x creatinina sérica em mg/dl). Esta fórmula espera que o peso seja medido em quilogramas e a creatinina seja medida em mg/dl. |
1 dia pré-operatório
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Estimativa da TFG para todos os pacientes três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório
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Estimativa da TFG para todos os pacientes três meses após a cirurgia usando a fórmula de Cockcroft-Gault baseada na área de superfície corporal (CG/BSA). Fórmula de Cockcroft-Gault baseada na superfície corporal (CG/BSA) = [(140- idade) x peso em quilogramas x (0,85 se mulher)] / (72 x creatinina sérica em mg/dl). Esta fórmula espera que o peso seja medido em quilogramas e a creatinina seja medida em mg/dl. |
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel Kurkar, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed Moeen, Assiut University
- Diretor de estudo: Amr Abo-Faddan, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Edvardsson VO, Indridason OS, Haraldsson G, Kjartansson O, Palsson R. Temporal trends in the incidence of kidney stone disease. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):146-52. doi: 10.1038/ki.2012.320. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Kidney Int. 2013 May;83(5):972.
- Gupta M, Bolton DM, Gupta PN, Stoller ML. Improved renal function following aggressive treatment of urolithiasis and concurrent mild to moderate renal insufficiency. J Urol. 1994 Oct;152(4):1086-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32509-0.
- Jungers P, Joly D, Barbey F, Choukroun G, Daudon M. ESRD caused by nephrolithiasis: prevalence, mechanisms, and prevention. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):799-805.
- Gambaro G, Favaro S, D'Angelo A. Risk for renal failure in nephrolithiasis. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):233-43. doi: 10.1053/ajkd.2001.21285.
- Gopalakrishnan G, Prasad GS. Management of urolithiasis with chronic renal failure. Curr Opin Urol. 2007 Mar;17(2):132-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e328028fdfb.
- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCNL in chronic kidney disease
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