Percutane nefrolithotomie bij patiënten met stadium 2-4 chronische nierziekte
Het effect van percutane nefrolithotomie op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met stadium 2-4 chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis treft naar schatting 5-10% van de algemene bevolking, en dit percentage blijft stijgen. Het heeft een prevalentie van 1,7% tot 18% bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), en aan nefrolithiase gerelateerde CKD droeg bij tot 3,2% van het totale aantal patiënten dat begon met onderhoudsdialysetherapie.
De etiologie van nierinsufficiëntie bij patiënten met nefrolithiase is multifactorieel en omvat nierobstructie, terugkerende urineweginfecties, frequente chirurgische ingrepen en naast elkaar bestaande medische aandoeningen.
Volgens de National Kidney Foundation wordt chronische nierziekte als volgt in 5 stadia ingedeeld:
Stadium 1: Nierbeschadiging met normale of verhoogde GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Stadium 2: Nierbeschadiging met licht verlaagde GFR 60-89 ml/min/1,7 m2 Stadium 3: Matig verlaagde GFR 30-59 ml/min/1,7 m2 Stadium 4: Ernstig verlaagde GFR 15-29 ml/min/1,7 m2 Stadium 5: Nierfalen GFR>15 ml/min/1,7 m2 De behandeling van nefrolithiase bij patiënten met CKD is vaak moeilijk. Opties voor het behoud van de nierfunctie zijn waakzaam afwachten, schokgolflithotripsie (SWL), een endourologische benadering (percutane nefrolithotomie of retrograde intrarenale chirurgie), laparoscopische chirurgie of conventionele open chirurgie.
Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt beschouwd als de gouden standaardinterventie voor grote last en complexe niersteenziekte en wordt geassocieerd met de hoogste steenvrije tarieven (SFR's). Potentieel significante complicaties zijn echter bloedingen, sepsis, pleuraal en visceraal letsel. Daarom moet het optimale behandelplan worden afgestemd op de individuele patiënt.
Het serumcreatininegehalte is gebruikt als een ruwe index van de nierfunctie in studies van patiënten met CKD, maar het is niet betrouwbaar. In plaats daarvan moet de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) worden gebruikt. GFR is de meest nauwkeurige manier om zorgverleners een schatting te geven van de functionerende niermassa. Het schatten van GFR met behulp van voorspellingsvergelijkingen is kosteneffectief.
In deze studie zullen we prospectief het effect van percutane nefrolithotomie op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid evalueren bij patiënten met stadium 2-4 chronische nierziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Abdelghany
- Telefoonnummer: +201021474046
- E-mail: m.abdelghany746@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een leeftijdsgroep ≥ 18 jaar met nierstenen die kandidaat zijn voor PCNL met een preoperatieve geschatte GFR van minder dan 90 ml/min/1,7 m2 en ≥ 15 ml/min/1,7 m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen die regelmatig worden gedialyseerd.
- Patiënten met bloedingsdiathese.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
- Zwangerschap
- Patiënten die deelname aan onze studie weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casus groep
Volwassen patiënten met een leeftijdsgroep ≥ 18 jaar met nierstenen die kandidaat zijn voor PCNL met een preoperatieve geschatte GFR van minder dan 90 ml/min/1,7 m2 en ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
|
Percutane nephrolithotomie (PCNL) is een techniek die wordt gebruikt om complexe nierstenen of stenen die resistent zijn tegen schokgolflithotripsie te verwijderen.
Er wordt een buis door de incisie in de nier geplaatst, onder röntgengeleiding, en nierstenen worden verwijderd met behulp van een nefroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de GFR voor alle preoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Schatting van de GFR voor alle patiënten preoperatief door gebruik te maken van de op het lichaamsoppervlak gebaseerde Cockcroft-Gault-formule (CG/BSA). Cockcroft-Gault-formule op basis van lichaamsoppervlak (CG/BSA) = [(140- leeftijd) x gewicht in kilogram x (0,85 indien vrouwelijk)] / (72 x serumcreatinine in mg/dl). Deze formule verwacht dat het gewicht wordt gemeten in kilogram en creatinine wordt gemeten in mg/dl. |
1 dag preoperatief
|
|
Schatting van de GFR voor alle patiënten drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Schatting van de GFR voor alle patiënten drie maanden na de operatie door gebruik te maken van de op het lichaamsoppervlak gebaseerde Cockcroft-Gault-formule (CG/BSA). Cockcroft-Gault-formule op basis van lichaamsoppervlak (CG/BSA) = [(140- leeftijd) x gewicht in kilogram x (0,85 indien vrouwelijk)] / (72 x serumcreatinine in mg/dl). Deze formule verwacht dat het gewicht wordt gemeten in kilogram en creatinine wordt gemeten in mg/dl. |
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel Kurkar, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Moeen, Assiut University
- Studie directeur: Amr Abo-Faddan, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Edvardsson VO, Indridason OS, Haraldsson G, Kjartansson O, Palsson R. Temporal trends in the incidence of kidney stone disease. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):146-52. doi: 10.1038/ki.2012.320. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Kidney Int. 2013 May;83(5):972.
- Gupta M, Bolton DM, Gupta PN, Stoller ML. Improved renal function following aggressive treatment of urolithiasis and concurrent mild to moderate renal insufficiency. J Urol. 1994 Oct;152(4):1086-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32509-0.
- Jungers P, Joly D, Barbey F, Choukroun G, Daudon M. ESRD caused by nephrolithiasis: prevalence, mechanisms, and prevention. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):799-805.
- Gambaro G, Favaro S, D'Angelo A. Risk for renal failure in nephrolithiasis. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):233-43. doi: 10.1053/ajkd.2001.21285.
- Gopalakrishnan G, Prasad GS. Management of urolithiasis with chronic renal failure. Curr Opin Urol. 2007 Mar;17(2):132-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e328028fdfb.
- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCNL in chronic kidney disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .