- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04943081
2-4기 만성신장질환 환자의 경피적 신장절개술
만성신장질환 2-4기 환자에서 경피적 신장절개술이 예상 사구체 여과율에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신장결석증은 일반 인구의 약 5-10%에 영향을 미치며 이 비율은 계속 증가하고 있습니다. 만성신장질환(CKD) 환자에서 1.7~18%의 유병률을 보이며, 신장결석 관련 CKD는 유지 투석 요법을 시작한 전체 환자의 3.2%에 기여했습니다.
신결석증 환자에서 신부전의 병인은 다인성이며 신장 폐쇄, 재발성 요로 감염, 빈번한 수술 개입 및 공존하는 내과 질환을 포함합니다.
국립신장재단에 따르면 만성콩팥병은 다음과 같이 5단계로 분류된다.
1단계: 정상 또는 증가된 GFR < 90 ml/min/1.7 m2를 동반한 신장 손상 2단계: GFR 60-89 ml/min/1.7 m2 약간 감소된 신장 손상 3단계: GFR 30-59 ml/min/1.7 약간 감소 m2 4기: 심하게 감소된 GFR 15-29 ml/min/1.7 m2 5기: 신부전 GFR>15 ml/min/1.7 m2 CKD 환자의 신결석 관리는 종종 어렵습니다. 신장 기능을 보존하기 위한 옵션에는 주의 깊은 대기, 충격파 쇄석술(SWL), 내비뇨기학적 접근법(경피적 신장절개술 또는 역행 신장내 수술), 복강경 수술 또는 기존 개복 수술이 포함됩니다.
경피적 신장절개술(PCNL)은 부담이 크고 복잡한 신장 결석 질환에 대한 황금 표준 개입으로 간주되며 가장 높은 결석 부재율(SFR)과 관련이 있습니다. 그러나 잠재적으로 중요한 합병증에는 출혈, 패혈증, 흉막 및 내장 손상이 포함됩니다. 따라서 환자 개개인에 맞는 최적의 관리계획이 필요합니다.
혈청 크레아티닌 수치는 CKD 환자 연구에서 신기능의 조 지표로 사용되었지만 신뢰할 수 없습니다. 대신 사구체 여과율(GFR)을 사용해야 합니다. GFR은 건강 제공자에게 기능하는 신장 질량의 추정치를 제공하는 가장 정확한 방법입니다. 예측 방정식을 사용하여 GFR을 추정하는 것은 비용 효율적입니다.
이 연구에서는 2-4기 만성 신장 질환 환자의 예상 사구체 여과율에 대한 경피적 신장절개술의 효과를 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Abdelghany
- 전화번호: +201021474046
- 이메일: m.abdelghany746@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 있는 18세 이상의 성인 환자는 수술 전 추정 사구체여과율이 90 ml/min/1.7 m2 미만이고 ≥ 15 ml/min/1.7 m2인 PCNL 후보가 됩니다.
제외 기준:
- 정기적인 투석을 받는 만성 신부전 환자.
- 출혈 체질 환자.
- 수술에 부적합한 환자.
- 임신
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
신장 결석이 있는 18세 이상의 성인 환자는 수술 전 추정 사구체여과율이 90 ml/min/1.7 m2 미만이고 ≥ 15 ml/min/1.7 m2인 PCNL 후보가 됩니다.
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경피적 신장절개술(PCNL)은 복잡한 신장 결석 또는 충격파 쇄석술에 내성이 있는 결석을 제거하는 데 사용되는 기술입니다.
X선 유도하에 신장 절개부를 통해 관을 삽입하고 신장경을 사용하여 신장 결석을 적출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 모든 환자의 GFR 추정
기간: 수술 전 1일
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체표면적 기반 Cockcroft-Gault 공식(CG/BSA)을 사용하여 수술 전 모든 환자의 GFR 추정. 체표면적 기반 Cockcroft-Gault 공식(CG/BSA) = [(140-나이) x 체중(킬로그램) x (여성의 경우 0.85)] / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl)). 이 공식은 체중이 킬로그램 단위로 측정되고 크레아티닌이 mg/dl 단위로 측정될 것으로 예상합니다. |
수술 전 1일
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수술 3개월 후 모든 환자의 GFR 추정
기간: 수술 후 3개월
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체표면적 기반 Cockcroft-Gault 공식(CG/BSA)을 사용하여 수술 3개월 후 모든 환자의 GFR 추정. 체표면적 기반 Cockcroft-Gault 공식(CG/BSA) = [(140-나이) x 체중(킬로그램) x (여성의 경우 0.85)] / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl)). 이 공식은 체중이 킬로그램 단위로 측정되고 크레아티닌이 mg/dl 단위로 측정될 것으로 예상합니다. |
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adel Kurkar, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed Moeen, Assiut University
- 연구 책임자: Amr Abo-Faddan, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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