- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943081
Perkutan nefrolitotomi hos patienter med trin 2-4 kronisk nyresygdom
Effekten af perkutan nefrolitotomi på den estimerede glomerulære filtrationshastighed hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium 2-4
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis påvirker anslået 5-10% af den generelle befolkning, og denne procentdel fortsætter med at stige. Det har en prævalens på 1,7 % til 18 % hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), og nefrolithiasis-relateret CKD bidrog til 3,2 % af de samlede patienter, der startede vedligeholdelsesdialysebehandling.
Ætiologien af nyreinsufficiens hos patienter med nefrolithiasis er multifaktoriel og omfatter nyreinsufficiens, tilbagevendende urinvejsinfektioner, hyppige kirurgiske indgreb og sameksisterende medicinsk sygdom.
Ifølge National kidney foundation er kronisk nyresygdom klassificeret i 5 stadier som følger:
Trin 1: Nyreskade med normal eller forhøjet GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Trin 2: Nyreskade med let nedsat GFR 60-89 ml/min/1,7 m2 Trin 3: Moderat nedsat GFR 30-59 ml/min/1,7 m2 Stadium 4: Alvorligt nedsat GFR 15-29 ml/min/1,7 m2 Stadium 5: Nyresvigt GFR>15 ml/min/1,7 m2 Behandling af nefrolithiasis hos patienter med CKD er ofte vanskelig. Muligheder for at bevare nyrefunktionen omfatter vågen ventetid, shockwave lithotripsi (SWL), en endourologisk tilgang (perkutan nefrolitotomi eller retrograd intrarenal kirurgi), laparoskopisk kirurgi eller konventionel åben kirurgi.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses for at være den gyldne standard-intervention for store byrder og kompleks nyrestenssygdom og er forbundet med de højeste stenfrie rater (SFR'er). Imidlertid omfatter potentielt signifikante komplikationer blødning, sepsis, pleural og visceral skade. Derfor skal den optimale behandlingsplan skræddersyes til den enkelte patient.
Serumkreatininniveauet er blevet brugt som et råt indeks for nyrefunktion i undersøgelser af patienter med CKD, men det er ikke pålideligt. Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) bør anvendes i stedet. GFR er den mest nøjagtige måde at give sundhedsudbydere et skøn over fungerende nyremasse. Estimering af GFR ved brug af forudsigelsesligninger er omkostningseffektivt.
I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere virkningen af perkutan nefrolitotomi på den estimerede glomerulære filtrationshastighed hos patienter med stadium 2-4 kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdelghany
- Telefonnummer: +201021474046
- E-mail: m.abdelghany746@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med aldersgruppe ≥ 18 år med nyresten kandidat til PCNL med præoperativ estimeret GFR mindre end 90 ml/min/1,7 m2 og ≥ 15 ml/min/1,7 m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt i regelmæssig dialyse.
- Patienter med blødende diatese.
- Patienter, der er uegnede til operation.
- Graviditet
- Patienter, der nægter at deltage i vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Voksne patienter med aldersgruppe ≥ 18 år med nyresten kandidat til PCNL med præoperativ estimeret GFR mindre end 90 ml/min/1,7 m2 og ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
|
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en teknik, der bruges til at fjerne komplekse nyresten, eller sten, der er resistente over for shockwave lithotripsi.
Et rør anbringes gennem snittet i nyren under røntgenvejledning, og nyresten udvindes ved brug af nefroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af GFR for alle præoperative patienter
Tidsramme: 1 dag før operation
|
Estimering af GFR for alle præoperative patienter ved at bruge kropsoverfladebaseret Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA). Kropsoverfladebaseret Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA) = [(140-alder) x vægt i kilogram x (0,85 hvis kvinde)] / (72 x serumkreatinin i mg/dl). Denne formel forventer, at vægten måles i kilogram, og kreatinin måles i mg/dl. |
1 dag før operation
|
|
Estimering af GFR for alle patienter tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Estimering af GFR for alle patienter tre måneder efter operationen ved at bruge kropsoverfladebaseret Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA). Kropsoverfladebaseret Cockcroft-Gault-formel (CG/BSA) = [(140-alder) x vægt i kilogram x (0,85 hvis kvinde)] / (72 x serumkreatinin i mg/dl). Denne formel forventer, at vægten måles i kilogram, og kreatinin måles i mg/dl. |
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adel Kurkar, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Moeen, Assiut University
- Studieleder: Amr Abo-Faddan, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Edvardsson VO, Indridason OS, Haraldsson G, Kjartansson O, Palsson R. Temporal trends in the incidence of kidney stone disease. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):146-52. doi: 10.1038/ki.2012.320. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Kidney Int. 2013 May;83(5):972.
- Gupta M, Bolton DM, Gupta PN, Stoller ML. Improved renal function following aggressive treatment of urolithiasis and concurrent mild to moderate renal insufficiency. J Urol. 1994 Oct;152(4):1086-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32509-0.
- Jungers P, Joly D, Barbey F, Choukroun G, Daudon M. ESRD caused by nephrolithiasis: prevalence, mechanisms, and prevention. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):799-805.
- Gambaro G, Favaro S, D'Angelo A. Risk for renal failure in nephrolithiasis. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):233-43. doi: 10.1053/ajkd.2001.21285.
- Gopalakrishnan G, Prasad GS. Management of urolithiasis with chronic renal failure. Curr Opin Urol. 2007 Mar;17(2):132-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e328028fdfb.
- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCNL in chronic kidney disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .