Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nefrolitotomie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 2-4

25. června 2021 aktualizováno: Mohamed Abdelghany Allam, Assiut University

Vliv perkutánní nefrolitotomie na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u pacientů s 2. až 4. stádiem chronického onemocnění ledvin

Cílem studie je zhodnotit vliv perkutánní nefrolitotomie (PCNL) na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2-4

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrolitiáza postihuje odhadem 5–10 % běžné populace a toto procento stále roste. Má prevalenci 1,7 % až 18 % u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD související s nefrolitiázou přispělo k 3,2 % z celkového počtu pacientů, kteří zahájili udržovací dialyzační léčbu.

Etiologie renální insuficience u pacientů s nefrolitiázou je multifaktoriální a zahrnuje renální obstrukci, recidivující infekce močových cest, časté chirurgické zákroky a souběžná onemocnění.

Podle National ledvin Foundation je chronické onemocnění ledvin klasifikováno do 5 fází takto:

Fáze 1: Poškození ledvin s normální nebo zvýšenou GFR < 90 ml/min/1,7 m2 Fáze 2: Poškození ledvin s mírně sníženou GFR 60-89 ml/min/1,7 m2 Fáze 3: Středně snížená GFR 30-59 ml/min/1,7 m2 Fáze 4: Závažně snížená GFR 15-29 ml/min/1,7 m2 Fáze 5: Selhání ledvin GFR>15 ml/min/1,7 m2 Léčba nefrolitiázy u pacientů s CKD je často obtížná. Možnosti pro zachování funkce ledvin zahrnují pozorné vyčkávání, litotrypsi rázovou vlnou (SWL), endourologický přístup (perkutánní nefrolitotomie nebo retrográdní intrarenální chirurgie), laparoskopickou operaci nebo konvenční otevřenou operaci.

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je považována za zlatý standard intervence u velké zátěže a komplexního onemocnění ledvinových kamenů a je spojena s nejvyšší mírou vyloučení kamenů (SFRs). Potenciálně významné komplikace však zahrnují krvácení, sepsi, pleurální a viscerální poranění. Optimální léčebný plán je proto třeba přizpůsobit individuálnímu pacientovi.

Hladina kreatininu v séru byla použita jako hrubý index renální funkce ve studiích pacientů s CKD, ale není spolehlivá. Místo toho by měla být použita glomerulární filtrace (GFR). GFR je nejpřesnější způsob, jak poskytnout poskytovatelům zdravotní péče odhad funkční ledvinové hmoty. Odhad GFR s použitím predikčních rovnic je nákladově efektivní.

V této studii budeme prospektivně hodnotit vliv perkutánní nefrolitotomie na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věkové skupině ≥ 18 let s ledvinovými kameny kandidáty na PCNL s předoperačně odhadovanou GFR nižší než 90 ml/min/1,7 m2 a ≥ 15 ml/min/1,7 m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin na pravidelné dialýze.
  • Pacienti s krvácivou diatézou.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří odmítají účast v naší studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Dospělí pacienti ve věkové skupině ≥ 18 let s ledvinovými kameny kandidáty na PCNL s předoperační odhadovanou GFR nižší než 90 ml/min/1,7 m2 a ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
Postup: Perkutánní nefrolitotomie
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je technika používaná k odstranění komplexních ledvinových kamenů nebo kamenů odolných vůči litotrypsi rázovou vlnou. Incizí v ledvině se pod rentgenovým vedením zavede hadička a ledvinové kameny se extrahují pomocí nefroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad GFR u všech pacientů před operací
Časové okno: 1 den před operací

Odhad GFR pro všechny pacienty před operací pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (CG/BSA) na základě plochy povrchu těla.

Cockcroft-Gaultův vzorec (CG/BSA) podle plochy tělesného povrchu = [(140- věk) x hmotnost v kilogramech x (0,85 u žen)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl).

Tento vzorec předpokládá, že hmotnost bude měřena v kilogramech a kreatinin bude měřen v mg/dl.
1 den před operací
Odhad GFR pro všechny pacienty tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Odhad GFR u všech pacientů tři měsíce po operaci s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce (CG/BSA) na základě plochy povrchu těla.

Cockcroft-Gaultův vzorec (CG/BSA) podle plochy tělesného povrchu = [(140- věk) x hmotnost v kilogramech x (0,85 u žen)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl).

Tento vzorec předpokládá, že hmotnost bude měřena v kilogramech a kreatinin bude měřen v mg/dl.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel Kurkar, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed Moeen, Assiut University
  • Ředitel studie: Amr Abo-Faddan, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCNL in chronic kidney disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit