- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943081
Nefrolitotomia percutanea in pazienti con malattia renale cronica in stadio 2-4
L'effetto della nefrolitotomia percutanea sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi colpisce circa il 5-10% della popolazione generale e questa percentuale continua a crescere. Ha una prevalenza dall'1,7% al 18% nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e la CKD correlata alla nefrolitiasi ha contribuito al 3,2% del totale dei pazienti che hanno iniziato la terapia di dialisi di mantenimento.
L'eziologia dell'insufficienza renale nei pazienti con nefrolitiasi è multifattoriale e comprende ostruzione renale, infezioni ricorrenti del tratto urinario, frequenti interventi chirurgici e malattia medica coesistente.
Secondo la National Rene Foundation, la malattia renale cronica è classificata in 5 stadi come segue:
Stadio 1: Danno renale con GFR normale o elevato < 90 ml/min/1,7 m2 Stadio 2: Danno renale con GFR lievemente ridotto 60-89 ml/min/1,7 m2 Stadio 3: GFR moderatamente ridotto 30-59 ml/min/1,7 m2 Stadio 4: GFR gravemente ridotto 15-29 ml/min/1,7 m2 Stadio 5: Insufficienza renale GFR>15 ml/min/1,7 m2 La gestione della nefrolitiasi nei pazienti con CKD è spesso difficile. Le opzioni per preservare la funzione renale includono l'attesa vigile, la litotripsia con onde d'urto (SWL), un approccio endourologico (nefrolitotomia percutanea o chirurgia intra-renale retrograda), la chirurgia laparoscopica o la chirurgia a cielo aperto convenzionale.
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è considerata l'intervento gold standard per calcoli renali complessi e di grande carico ed è associata ai più alti tassi di calcoli liberi da calcoli (SFR). Tuttavia, complicanze potenzialmente significative includono sanguinamento, sepsi, lesioni pleuriche e viscerali. Pertanto, il piano di gestione ottimale deve essere adattato al singolo paziente.
Il livello di creatinina sierica è stato utilizzato come indice grezzo della funzione renale in studi su pazienti con insufficienza renale cronica, ma non è affidabile. Al suo posto dovrebbe essere utilizzata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR). La velocità di filtrazione glomerulare è il modo più accurato per fornire agli operatori sanitari una stima della massa renale funzionante. La stima del GFR con l'uso di equazioni di previsione è conveniente.
In questo studio, valuteremo in modo prospettico l'effetto della nefrolitotomia percutanea sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-4.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abdelghany
- Numero di telefono: +201021474046
- Email: m.abdelghany746@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con calcoli renali candidati per PCNL con GFR preoperatorio stimato inferiore a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi regolare.
- Pazienti con diatesi emorragica.
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
- Gravidanza
- Pazienti che rifiutano la partecipazione al nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con calcoli renali candidati per PCNL con GFR preoperatorio stimato inferiore a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
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La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una tecnica utilizzata per rimuovere calcoli renali complessi o calcoli resistenti alla litotripsia con onde d'urto.
Un tubo viene inserito attraverso l'incisione nel rene, sotto la guida dei raggi X, e i calcoli renali vengono estratti utilizzando il nefroscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima del GFR per tutti i pazienti prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno preoperatorio
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Stima del GFR per tutti i pazienti prima dell'intervento utilizzando la formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA). Formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA) = [(140-età) x peso in chilogrammi x (0,85 se femmina)] / (72 x creatinina sierica in mg/dl). Questa formula prevede che il peso sia misurato in chilogrammi e la creatinina in mg/dl. |
1 giorno preoperatorio
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Stima del GFR per tutti i pazienti tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Stima del GFR per tutti i pazienti tre mesi dopo l'intervento utilizzando la formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA). Formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA) = [(140-età) x peso in chilogrammi x (0,85 se femmina)] / (72 x creatinina sierica in mg/dl). Questa formula prevede che il peso sia misurato in chilogrammi e la creatinina in mg/dl. |
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel Kurkar, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Moeen, Assiut University
- Direttore dello studio: Amr Abo-Faddan, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
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- Gupta M, Bolton DM, Gupta PN, Stoller ML. Improved renal function following aggressive treatment of urolithiasis and concurrent mild to moderate renal insufficiency. J Urol. 1994 Oct;152(4):1086-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32509-0.
- Jungers P, Joly D, Barbey F, Choukroun G, Daudon M. ESRD caused by nephrolithiasis: prevalence, mechanisms, and prevention. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):799-805.
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- Gopalakrishnan G, Prasad GS. Management of urolithiasis with chronic renal failure. Curr Opin Urol. 2007 Mar;17(2):132-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e328028fdfb.
- Jones P, Aboumarzouk OM, Rai BP, Somani BK. Percutaneous Nephrolithotomy for Stones in Solitary Kidney: Evidence From a Systematic Review. Urology. 2017 May;103:12-18. doi: 10.1016/j.urology.2016.10.022. Epub 2016 Nov 14.
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- PCNL in chronic kidney disease
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