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Nefrolitotomia percutanea in pazienti con malattia renale cronica in stadio 2-4

25 giugno 2021 aggiornato da: Mohamed Abdelghany Allam, Assiut University

L'effetto della nefrolitotomia percutanea sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-4

Lo studio mira a valutare l'effetto della nefrolitotomia percutanea (PCNL) sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-4

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi colpisce circa il 5-10% della popolazione generale e questa percentuale continua a crescere. Ha una prevalenza dall'1,7% al 18% nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e la CKD correlata alla nefrolitiasi ha contribuito al 3,2% del totale dei pazienti che hanno iniziato la terapia di dialisi di mantenimento.

L'eziologia dell'insufficienza renale nei pazienti con nefrolitiasi è multifattoriale e comprende ostruzione renale, infezioni ricorrenti del tratto urinario, frequenti interventi chirurgici e malattia medica coesistente.

Secondo la National Rene Foundation, la malattia renale cronica è classificata in 5 stadi come segue:

Stadio 1: Danno renale con GFR normale o elevato < 90 ml/min/1,7 m2 Stadio 2: Danno renale con GFR lievemente ridotto 60-89 ml/min/1,7 m2 Stadio 3: GFR moderatamente ridotto 30-59 ml/min/1,7 m2 Stadio 4: GFR gravemente ridotto 15-29 ml/min/1,7 m2 Stadio 5: Insufficienza renale GFR>15 ml/min/1,7 m2 La gestione della nefrolitiasi nei pazienti con CKD è spesso difficile. Le opzioni per preservare la funzione renale includono l'attesa vigile, la litotripsia con onde d'urto (SWL), un approccio endourologico (nefrolitotomia percutanea o chirurgia intra-renale retrograda), la chirurgia laparoscopica o la chirurgia a cielo aperto convenzionale.

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è considerata l'intervento gold standard per calcoli renali complessi e di grande carico ed è associata ai più alti tassi di calcoli liberi da calcoli (SFR). Tuttavia, complicanze potenzialmente significative includono sanguinamento, sepsi, lesioni pleuriche e viscerali. Pertanto, il piano di gestione ottimale deve essere adattato al singolo paziente.

Il livello di creatinina sierica è stato utilizzato come indice grezzo della funzione renale in studi su pazienti con insufficienza renale cronica, ma non è affidabile. Al suo posto dovrebbe essere utilizzata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR). La velocità di filtrazione glomerulare è il modo più accurato per fornire agli operatori sanitari una stima della massa renale funzionante. La stima del GFR con l'uso di equazioni di previsione è conveniente.

In questo studio, valuteremo in modo prospettico l'effetto della nefrolitotomia percutanea sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con calcoli renali candidati per PCNL con GFR preoperatorio stimato inferiore a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi regolare.
  • Pazienti con diatesi emorragica.
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
  • Gravidanza
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione al nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con calcoli renali candidati per PCNL con GFR preoperatorio stimato inferiore a 90 ml/min/1,7 m2 e ≥ 15 ml/min/1,7 m2.
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una tecnica utilizzata per rimuovere calcoli renali complessi o calcoli resistenti alla litotripsia con onde d'urto. Un tubo viene inserito attraverso l'incisione nel rene, sotto la guida dei raggi X, e i calcoli renali vengono estratti utilizzando il nefroscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del GFR per tutti i pazienti prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno preoperatorio

Stima del GFR per tutti i pazienti prima dell'intervento utilizzando la formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA).

Formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA) = [(140-età) x peso in chilogrammi x (0,85 se femmina)] / (72 x creatinina sierica in mg/dl).

Questa formula prevede che il peso sia misurato in chilogrammi e la creatinina in mg/dl.

1 giorno preoperatorio
Stima del GFR per tutti i pazienti tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Stima del GFR per tutti i pazienti tre mesi dopo l'intervento utilizzando la formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA).

Formula di Cockcroft-Gault basata sulla superficie corporea (CG/BSA) = [(140-età) x peso in chilogrammi x (0,85 se femmina)] / (72 x creatinina sierica in mg/dl).

Questa formula prevede che il peso sia misurato in chilogrammi e la creatinina in mg/dl.

3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel Kurkar, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Moeen, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amr Abo-Faddan, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCNL in chronic kidney disease

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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