モノリシックジルコニアクラウンの臨床評価
2023年1月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
モノリシック ジルコニアおよび金属セラミック ポステリア クラウンの臨床評価
本研究の目的は、金属セラミックとモノリシックな第三世代ジルコニア後部クラウンの生存率と生物学的および技術的合併症の可能性を比較することです。
帰無仮説は、修復の種類ごとに調査されたパラメーター間に違いは見られないというものです。
調査の概要
詳細な説明
上顎または下顎の後部領域に少なくとも 1 つのクラウンを必要とする 70 人の患者がこの研究に含まれました。
すべての被験者は、頬顔面補綴物および咬合の修士号 (スペイン、マドリッド コンプルテンセ大学歯学部) から採用されました。
治療前に、患者は研究の目的、臨床手順、使用される材料、セラミック材料の利点と考えられるリスク、および他の治療法について知らされました。
研究の前に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められました。
70 の後部クラウンが生成され、モノリシックな第 3 世代ジルコニア修復物または金属セラミック (MC) 修復物に並行してランダムに割り当てられました。
臨床手技は、2 人の経験豊富な臨床医によって実施されました。
すべての参加者は、補綴治療の前に口腔衛生の指導と専門的な歯のクリーニングを受けました。
支台歯は、幅 0.8 ~ 1 mm の円周面取り、軸方向の縮小 1 mm、および咬合面の縮小 1 ~ 2.0 mm で準備されました。
軸方向の壁に対して 10 ~ 15 度の収束角度が達成されました。
歯の準備は口腔内スキャナーでスキャンされ、クラウンは特定のソフトウェアを使用して設計されました。
修復物は、レジン自己接着セメントを使用してセメントで固定されました。
セメンテーションの後、咬合接触を評価し、調整された表面を磁器研磨キットを使用して研磨しました。
修復治療に関与していない 2 人の研究者が、70 個のクラウンを 1 週間 (ベースライン)、1 年、2 年、3 年後に検査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Odontology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 本の奥歯 (大臼歯または小臼歯) のクラウン
- バイタル アバットメントまたは適切な根管治療を施したアバットメント
- アバットメントが以前にクラウンされていない
- 骨吸収や根尖性疾患の徴候のない、歯周的に健康なアバットメント。
- 適切な咬合歯肉の高さ ≥ 4 mm。
- 安定した咬合と自然対合歯の存在。
除外基準:
- 歯冠の長さが短い(咬合歯肉の高さが 4 mm 未満)患者。
- 口腔衛生不良、虫歯の活動性が高い、または活動的な歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モノリシックジルコニア
後部モノリシック ジルコニア クラウンの臨床成績と生存率を評価する
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後部クラウン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:金属セラミック
後部金属セラミッククラウンの臨床性能と生存率を評価する
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後部クラウン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの修復物の品質
時間枠:ベースライン
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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ベースライン
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1年後の修復物の品質
時間枠:1年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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1年
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2年後の修復物の品質
時間枠:2年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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2年
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3年後の修復物の品質
時間枠:3年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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3年
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ベースラインでのプラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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1年でのプラーク指数(PI)
時間枠:1年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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2年でのプラーク指数(PI)
時間枠:2年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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3年でのプラーク指数(PI)
時間枠:3年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3年
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ベースラインでの歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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1年での歯肉指数(GI)
時間枠:1年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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2年での歯肉指数(GI)
時間枠:2年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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3年での歯肉指数(GI)
時間枠:3年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3年
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ベースラインでのマージンの安定性
時間枠:ベースライン
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評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
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ベースライン
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1 年間の利益率の安定性
時間枠:1年
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評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
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1年
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2 年間の利益率の安定性
時間枠:2年
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評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
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2年
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3 年間のマージンの安定性
時間枠:3年
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評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
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3年
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ベースラインでの探査深度
時間枠:ベースライン
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支台歯と対照歯の深さをプロービングします。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン
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1年での深さの調査
時間枠:1年
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支台歯と対照歯の深さをプロービングします。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1年
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2年での探査深度
時間枠:2年
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支台歯と対照歯の深さをプロービングします。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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2年
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3年での深さの調査
時間枠:3年
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支台歯と対照歯の深さをプロービングします。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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3年
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3年間の患者満足度
時間枠:3年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の主観的満足度は、0 (可能な限り最悪の結果) から 10 (可能な限り最良の結果) の範囲でした。
分析項目は、審美性、機能性、快適性、総合満足度
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:MARIA J SUAREZ, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。