Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af monolitiske zirconiakroner

22. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af monolitisk zirconia og metalkeramiske bagerste kroner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraterne og mulige biologiske og tekniske komplikationer af metalkeramiske og monolitiske tredjegenerations zirconia posteriore kroner. Nulhypotesen er, at der ikke ville blive fundet forskelle mellem de undersøgte parametre for hver type restaurering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds patienter, der krævede mindst én krone i den bageste region af maxilla eller mandible, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle emner blev rekrutteret fra Master i Buccofacial Prostheses and Oklusion (Odontologisk Fakultet, University Complutense i Madrid, Spanien). Før behandlingen blev patienterne informeret om undersøgelsens mål, kliniske procedurer, anvendte materialer, fordele og mulige risici ved det keramiske materiale og andre terapeutiske alternativer. Forud for undersøgelsen blev deltagerne bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Halvfjerds bageste kroner blev produceret og tildelt parallelt og tilfældigt til enten monolitiske tredjegenerations zirconia eller metalkeramiske (MC) restaureringer. De kliniske procedurer blev udført af to erfarne klinikere. Alle deltagere modtog mundhygiejneinstruktioner og en professionel tandrensning forud for protesebehandling. Abutmenttænderne blev forberedt med en 0,8- til 1 mm bred periferisk affasning, en aksial reduktion på 1 mm og en okklusal reduktion på 1- til 2,0 mm. En 10- til 15-graders konvergensvinkel blev opnået for de aksiale vægge. Tandpræparater blev scannet med en intraoral scanner, og kronerne blev designet ved hjælp af specifik software. Restaureringerne blev derefter cementeret med en selvklæbende harpikscement. Efter cementering blev okklusale kontakter vurderet, og de justerede overflader blev poleret ved hjælp af et porcelænspolersæt. De 70 kroner blev undersøgt efter 1 uge (baseline), 1, 2 og 3 år af 2 forskere, som ikke var involveret i den genoprettende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Odontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bagtand (molar eller premolar) skal krones
  • Vital abutment eller abutment med en passende endodontisk behandling
  • Abutment ikke kronet tidligere
  • Periodontalt sundt abutment uden tegn på knogleresorption eller periapikal sygdom.
  • Tilstrækkelig okklusogingival højde ≥ 4 mm.
  • Stabil okklusion og tilstedeværelsen af ​​naturlig antagonisttand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reduceret kronelængde (mindre end 4 mm okklusogingival højde).
  • Dårlig mundhygiejne, høj cariesaktivitet eller aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monolitisk zirconia
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore monolitiske zirconia-kroner
Procedure: Monolitisk zirconia
bageste kroner
Andre navne:
  • Katana
Aktiv komparator: Metal-keramik
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore metal-keramiske kroner
Procedure: Metal-keramik
bageste kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​restaureringer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
Baseline
Kvalitet af restaureringer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
1 år
Kvalitet af restaureringer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
2 år
Kvalitet af restaureringer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
3 år
Plaque Index (PI) ved baseline
Tidsramme: baseline
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Plaque Index (PI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Plaque Index (PI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Plaque Index (PI) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Gingivalindeks (GI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Gingival Index (GI) på 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
Baseline
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
1 år
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
2 år
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
3 år
Undersøgelsesdybde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Sonderingsdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Sonderingsdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
2 år
Sonderingsdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
3 år
Patienttilfredshed efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Subjektiv patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala (VAS) varierede fra 0 (værst mulige resultat) til 10 (bedst mulige resultat). De analyserede emner var: æstetik, funktion, komfort, generel tilfredshed
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Kuraray Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Complutense Madrid
  • 4157246 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kuraray Europe GmbH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental materialer

Kliniske forsøg med Monolitisk zirconia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner