Monoliittisten zirkoniakruunujen kliininen arviointi
sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Monoliittisen zirkoniumoksidin ja metallikeraamisten takakruunujen kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metallikeraamisten ja monoliittisten kolmannen sukupolven zirkonia takakruunujen eloonjäämisasteita ja mahdollisia biologisia ja teknisiä komplikaatioita.
Nollahypoteesi on, että tutkittujen parametrien välillä ei löydettäisi eroja kunkin restaurointityypin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä potilasta, jotka tarvitsivat vähintään yhden kruunun yläleuan tai alaleuan takaosassa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin buccofacial proteesien ja okkluusioiden maisterilta (odontologian tiedekunta, Madridin Complutensen yliopisto, Espanja).
Ennen hoitoa potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, kliinisistä toimenpiteistä, käytetyistä materiaaleista, keraamisen materiaalin eduista ja mahdollisista riskeistä sekä muista hoitovaihtoehdoista.
Ennen tutkimusta osallistujia pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Seitsemänkymmentä takakruunua valmistettiin ja allokoitiin rinnakkain ja satunnaisesti joko monoliittisille kolmannen sukupolven zirkonialle tai metallikeraamisille (MC) restauroinneille.
Kliiniset toimenpiteet suoritti kaksi kokenutta kliinikkoa.
Kaikki osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja ammattimaisen hampaiden puhdistuksen ennen proteettista hoitoa.
Tukihampaat valmistettiin 0,8 - 1 mm leveällä kehän viisteellä, 1 mm:n aksiaalisella pienennyksellä ja 1 - 2,0 mm:n puristusleikkauksella.
Aksiaalisille seinille saavutettiin 10-15 asteen konvergenssikulma.
Hammasvalmisteet skannattiin intraoraalisella skannerilla ja kruunut suunniteltiin erityisellä ohjelmistolla.
Sen jälkeen täytteet sementoitiin käyttämällä hartsia itseliimautuvaa sementtiä.
Sementoinnin jälkeen okklusaaliset kontaktit arvioitiin ja säädetyt pinnat kiillotettiin posliinikiillotussarjalla.
70 kruunua tutki 1 viikon (perustaso), 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla 2 tutkijaa, jotka eivät olleet mukana korjaavassa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi takahammas (poskihammas tai esihammas) kruunattava
- Vital abutment tai abutmentti riittävällä endodontiahoidolla
- Abutmentti ei aiemmin kruunattu
- Periodontaalisesti terve tuki, jossa ei ole merkkejä luun resorptiosta tai periapikaalisesta sairaudesta.
- Riittävä oklusogingivalin korkeus ≥ 4 mm.
- Vakaa okkluusio ja luonnollisen antagonistihampaan läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lyhentynyt kruunun pituus (alle 4 mm oklusogingivalin korkeus).
- Huono suuhygienia, korkea kariesaktiivisuus tai aktiivinen parodontaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoliittista zirkoniumoksidia
Arvioida posterioristen monoliittisten zirkonikruunujen kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
|
takakruunut
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metalli-keramiikka
Takaosan metallikeraamisten kruunujen kliinisen suorituskyvyn ja eloonjäämisen arvioiminen
|
takakruunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
Perustaso
|
|
Restauroinnin laatu 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
1 vuosi
|
|
Restauroinnin laatu 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
2 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
3 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Plakkiindeksi (PI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ienindeksi (GI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Gingival Index (GI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Gingival Index (GI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
Perustaso
|
|
Marginaalin vakaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
1 vuosi
|
|
Marginaalin vakaus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
2 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
3 vuotta
|
|
Koetussyvyys perusviivassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Perustaso
|
|
Koetussyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
1 vuosi
|
|
Koetussyvyys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
Koetussyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettäessä vaihteli 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 10:een (paras mahdollinen tulos).
Analyysikohteet olivat: estetiikka, toiminta, mukavuus, yleinen tyytyväisyys
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kuraray Europe GmbH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .