Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av monolittiske zirkoniumkroner

22. januar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering av monolittisk zirconia og metallkeramiske bakre kroner

Målene med denne studien er å sammenligne overlevelsesratene og mulige biologiske og tekniske komplikasjoner av metall-keramiske og monolittiske tredjegenerasjons zirconia posteriore kroner. Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli funnet mellom parametrene som er studert for hver type restaurering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter som krever minst én krone i den bakre delen av overkjeven eller underkjeven ble inkludert i denne studien. Alle fagene ble rekruttert fra Master in Buccofacial Prostheses and Occlusion (Odontologisk fakultet, University Complutense i Madrid, Spania). Før behandlingen ble pasientene informert om studiemålene, kliniske prosedyrer, materialer som ble brukt, fordeler og mulige risikoer ved det keramiske materialet og andre terapeutiske alternativer. Før studien ble deltakerne bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Sytti bakre kroner ble produsert og tildelt parallelt og tilfeldig til enten monolittisk tredjegenerasjons zirkoniumoksid eller metallkeramiske (MC) restaureringer. De kliniske prosedyrene ble utført av to erfarne klinikere. Alle deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og en profesjonell tannrens før protesebehandling. Abutment-tennene ble preparert med en 0,8- til 1 mm bred periferisk avfasning, en aksial reduksjon på 1 mm og en okklusal reduksjon på 1- til 2,0 mm. En 10- til 15-graders konvergensvinkel ble oppnådd for de aksiale veggene. Tannpreparater ble skannet med en intraoral skanner og kronene ble designet ved hjelp av spesifikk programvare. Restaureringene ble deretter sementert med en selvklebende harpikssement. Etter sementering ble okklusale kontakter evaluert, og de justerte overflatene ble polert ved bruk av et porselenspoleringssett. De 70 kronene ble undersøkt etter 1 uke (baseline), 1, 2 og 3 år av 2 forskere som ikke var involvert i den gjenopprettende behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of Odontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bakre tann (molar eller premolar) som skal krones
  • Vital abutment eller distanse med adekvat endodontisk behandling
  • Abutment ikke kronet tidligere
  • Periodontalt sunt distanse uten tegn til benresorpsjon eller periapikal sykdom.
  • Tilstrekkelig okklusogingival høyde ≥ 4 mm.
  • Stabil okklusjon og tilstedeværelse av naturlig antagonisttann.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har redusert kronelengde (mindre enn 4 mm okklusogingival høyde).
  • Dårlig munnhygiene, høy kariesaktivitet eller aktiv periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monolittisk zirkonia
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av posteriore monolittiske zirkoniumkroner
bakre kroner
Andre navn:
  • Katana
Aktiv komparator: Metall-keramikk
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av bakre metallkeramiske kroner
bakre kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på restaureringer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
Grunnlinje
Kvalitet på restaureringer etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
1 år
Kvalitet på restaureringer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
2 år
Kvalitet på restaureringer etter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
3 år
Plakkindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
grunnlinje
Plakkindeks (PI) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 år
Plakkindeks (PI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
2 år
Plakkindeks (PI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje
Gingivalindeks (GI) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
2 år
Gingivalindeks (GI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 år
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
Grunnlinje
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
1 år
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
2 år
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
3 år
Undersøkende dybde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Grunnlinje
Undersøkelsesdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
1 år
Undersøkelsesdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
2 år
Undersøkelsesdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
3 år
Pasienttilfredshet etter 3 år
Tidsramme: 3 år
Subjektiv pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS) varierte fra 0 (verst mulig resultat) til 10 (best mulig resultat). Elementene som ble analysert var: estetikk, funksjon, komfort, generell tilfredshet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University Complutense Madrid
  • 4157246 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kuraray Europe GmbH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental materialer

Kliniske studier på Monolittisk zirkonia

3
Abonnere