Évaluation clinique des couronnes monolithiques en zircone
22 janvier 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Évaluation clinique des couronnes postérieures en zircone monolithique et métal-céramique
Les objectifs de la présente étude sont de comparer les taux de survie et les éventuelles complications biologiques et techniques des couronnes postérieures céramo-métalliques et monolithiques en zircone de troisième génération.
L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne serait trouvée entre les paramètres étudiés pour chaque type de restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix patients nécessitant au moins une couronne dans la région postérieure du maxillaire ou de la mandibule ont été inclus dans cette étude.
Tous les sujets ont été recrutés dans le Master en prothèses bucco-faciales et occlusion (Faculté d'odontologie, Université Complutense de Madrid, Espagne).
Avant le traitement, les patients ont été informés des objectifs de l'étude, des procédures cliniques, des matériaux utilisés, des avantages et des risques éventuels du matériau céramique et des autres alternatives thérapeutiques.
Avant l'étude, les participants ont été invités à fournir un consentement éclairé écrit.
Soixante-dix couronnes postérieures ont été réalisées et attribuées en parallèle et de manière aléatoire à des restaurations monolithiques en zircone de troisième génération ou en céramo-métallique (MC).
Les procédures cliniques ont été réalisées par deux cliniciens expérimentés.
Tous les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un nettoyage dentaire professionnel avant le traitement prothétique.
Les dents piliers ont été préparées avec un chanfrein circonférentiel de 0,8 à 1 mm de large, une réduction axiale de 1 mm et une réduction occlusale de 1 à 2,0 mm.
Un angle de convergence de 10 à 15 degrés a été atteint pour les parois axiales.
Les préparations dentaires ont été scannées avec un scanner intra-oral et les couronnes ont été conçues à l'aide d'un logiciel spécifique.
Les restaurations ont ensuite été scellées à l'aide d'un ciment auto-adhésif en résine.
Après cimentation, les contacts occlusaux ont été évalués et les surfaces ajustées ont été polies à l'aide d'un kit de polissage pour porcelaine.
Les 70 couronnes ont été examinées à 1 semaine (baseline), 1, 2 et 3 ans par 2 chercheurs qui n'étaient pas impliqués dans le traitement de restauration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une dent postérieure (molaire ou prémolaire) à couronner
- Pilier vital ou pilier avec un traitement endodontique adéquat
- Pilier non couronné auparavant
- Pilier parodontalement sain sans signes de résorption osseuse ou de maladie périapicale.
- Hauteur occluso-gingivale adéquate ≥ 4 mm.
- Occlusion stable et présence de dent antagoniste naturelle.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une longueur de couronne réduite (moins de 4 mm de hauteur occluso-gingivale).
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire, activité carieuse élevée ou maladie parodontale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zircone monolithique
Évaluer les performances cliniques et la survie des couronnes postérieures en zircone monolithique
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couronnes postérieures
Autres noms:
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Comparateur actif: Métal-céramique
Évaluer les performances cliniques et la survie des couronnes céramo-métalliques postérieures
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couronnes postérieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des restaurations à l'état initial
Délai: Ligne de base
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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Ligne de base
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Qualité des restaurations à 1 an
Délai: 1 an
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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1 an
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Qualité des restaurations à 2 ans
Délai: 2 années
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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2 années
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Qualité des restaurations à 3 ans
Délai: 3 années
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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3 années
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Indice de plaque (PI) au départ
Délai: ligne de base
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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ligne de base
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Indice de plaque (IP) à 1 an
Délai: 1 an
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 an
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Indice de plaque (IP) à 2 ans
Délai: 2 années
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 années
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Indice de plaque (IP) à 3 ans
Délai: 3 années
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 années
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Indice gingival (IG) au départ
Délai: Ligne de base
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Ligne de base
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Index gingival (IG) à 1 an
Délai: 1 an
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Index gingival (IG) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 an
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Index gingival (IG) à 2 ans
Délai: 2 années
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 années
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Index gingival (IG) à 3 ans
Délai: 3 années
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 années
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Stabilité de la marge au départ
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
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Ligne de base
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Stabilité des marges à 1 an
Délai: 1 an
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Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
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1 an
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Stabilité de la marge à 2 ans
Délai: 2 années
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Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
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2 années
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Stabilité des marges à 3 ans
Délai: 3 années
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Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
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3 années
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Profondeur de sondage à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Sonder la profondeur du pilier et contrôler les dents.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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Ligne de base
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Profondeur de sondage à 1 an
Délai: 1 an
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Sonder la profondeur du pilier et contrôler les dents.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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1 an
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Profondeur de sondage à 2 ans
Délai: 2 années
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Sonder la profondeur du pilier et contrôler les dents.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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2 années
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Profondeur de sondage à 3 ans
Délai: 3 années
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Sonder la profondeur du pilier et contrôler les dents.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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3 années
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Satisfaction des patients à 3 ans
Délai: 3 années
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La satisfaction subjective des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) variait de 0 (pire résultat possible) à 10 (meilleur résultat possible).
Les items analysés étaient : esthétique, fonction, confort, satisfaction globale
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Autre subvention/numéro de financement: Kuraray Europe GmbH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .