Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna monolitycznych koron cyrkonowych

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kliniczna monolitycznych koron cyrkonowych i koron metalowo-ceramicznych w odcinku bocznym

Celem niniejszego badania jest porównanie wskaźników przeżycia oraz możliwych powikłań biologicznych i technicznych metalowo-ceramicznych i monolitycznych koron cyrkonowych trzeciej generacji w odcinku bocznym. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Do badania włączono 70 pacjentów wymagających co najmniej jednej korony w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy. Wszyscy badani byli rekrutowani ze studiów magisterskich z protez policzkowych i okluzji (Wydział Odontologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, Hiszpania). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostali poinformowani o celach badania, procedurach klinicznych, zastosowanych materiałach, zaletach i możliwych zagrożeniach związanych z materiałem ceramicznym oraz innych alternatywnych metodach terapeutycznych. Przed badaniem uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Wytworzono 70 koron w odcinku bocznym i przydzielono je równolegle i losowo do monolitycznych uzupełnień z tlenku cyrkonu trzeciej generacji lub uzupełnień metalowo-ceramicznych (MC). Procedury kliniczne wykonywało dwóch doświadczonych klinicystów. Wszyscy uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz profesjonalne oczyszczenie zębów przed leczeniem protetycznym. Zęby filarowe przygotowano z ukosowaniem obwodowym o szerokości od 0,8 do 1 mm, redukcją osiową o 1 mm i redukcją okluzyjną od 1 do 2,0 mm. Uzyskano kąt zbieżności ścian osiowych od 10 do 15 stopni. Preparacje zębów skanowano za pomocą skanera wewnątrzustnego, a korony projektowano za pomocą specjalnego oprogramowania. Uzupełnienia zostały następnie zacementowane za pomocą samoadhezyjnego cementu żywicznego. Po zacementowaniu oceniono kontakty okluzyjne, a wyrównane powierzchnie wypolerowano za pomocą zestawu do polerowania porcelany. 70 koron zostało zbadanych w 1 tygodniu (linia wyjściowa), 1, 2 i 3 latach przez 2 badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Odontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do koronacji
  • Żywy łącznik lub łącznik z odpowiednim leczeniem endodontycznym
  • Przyczółek nie koronowany wcześniej
  • Przyzębie zdrowe, bez śladów resorpcji kości lub choroby okołowierzchołkowej.
  • Odpowiednia wysokość okluzyjno-dziąsłowa ≥ 4 mm.
  • Stabilny zgryz i obecność naturalnego zęba antagonisty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmniejszoną długością korony (poniżej 4 mm wysokości okluzyjno-dziąsłowej).
  • Zła higiena jamy ustnej, wysoka aktywność próchnicy lub aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron monolitycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym
korony tylne
Inne nazwy:
  • Katany
Aktywny komparator: Metalowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron metalowo-ceramicznych w odcinku bocznym
korony tylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
Linia bazowa
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
1 rok
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
2 lata
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Stabilność marginesu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
Linia bazowa
Stabilność marży po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
1 rok
Stabilność marginesu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
2 lata
Stabilność marży po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
3 lata
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Sondowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 lata
Zadowolenie pacjenta po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywna satysfakcja pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wahała się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 10 (najlepszy możliwy wynik). Analizowane pozycje to: estetyka, funkcjonalność, wygoda, ogólna satysfakcja
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Complutense Madrid
  • 4157246 (Inny numer grantu/finansowania: Kuraray Europe GmbH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały dentystyczne

Badania kliniczne na Cyrkonia monolityczna

3
Subskrybuj