- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04943315
Ocena kliniczna monolitycznych koron cyrkonowych
22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Ocena kliniczna monolitycznych koron cyrkonowych i koron metalowo-ceramicznych w odcinku bocznym
Celem niniejszego badania jest porównanie wskaźników przeżycia oraz możliwych powikłań biologicznych i technicznych metalowo-ceramicznych i monolitycznych koron cyrkonowych trzeciej generacji w odcinku bocznym.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 70 pacjentów wymagających co najmniej jednej korony w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy.
Wszyscy badani byli rekrutowani ze studiów magisterskich z protez policzkowych i okluzji (Wydział Odontologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, Hiszpania).
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostali poinformowani o celach badania, procedurach klinicznych, zastosowanych materiałach, zaletach i możliwych zagrożeniach związanych z materiałem ceramicznym oraz innych alternatywnych metodach terapeutycznych.
Przed badaniem uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
Wytworzono 70 koron w odcinku bocznym i przydzielono je równolegle i losowo do monolitycznych uzupełnień z tlenku cyrkonu trzeciej generacji lub uzupełnień metalowo-ceramicznych (MC).
Procedury kliniczne wykonywało dwóch doświadczonych klinicystów.
Wszyscy uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz profesjonalne oczyszczenie zębów przed leczeniem protetycznym.
Zęby filarowe przygotowano z ukosowaniem obwodowym o szerokości od 0,8 do 1 mm, redukcją osiową o 1 mm i redukcją okluzyjną od 1 do 2,0 mm.
Uzyskano kąt zbieżności ścian osiowych od 10 do 15 stopni.
Preparacje zębów skanowano za pomocą skanera wewnątrzustnego, a korony projektowano za pomocą specjalnego oprogramowania.
Uzupełnienia zostały następnie zacementowane za pomocą samoadhezyjnego cementu żywicznego.
Po zacementowaniu oceniono kontakty okluzyjne, a wyrównane powierzchnie wypolerowano za pomocą zestawu do polerowania porcelany.
70 koron zostało zbadanych w 1 tygodniu (linia wyjściowa), 1, 2 i 3 latach przez 2 badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do koronacji
- Żywy łącznik lub łącznik z odpowiednim leczeniem endodontycznym
- Przyczółek nie koronowany wcześniej
- Przyzębie zdrowe, bez śladów resorpcji kości lub choroby okołowierzchołkowej.
- Odpowiednia wysokość okluzyjno-dziąsłowa ≥ 4 mm.
- Stabilny zgryz i obecność naturalnego zęba antagonisty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmniejszoną długością korony (poniżej 4 mm wysokości okluzyjno-dziąsłowej).
- Zła higiena jamy ustnej, wysoka aktywność próchnicy lub aktywna choroba przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron monolitycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym
|
korony tylne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Metalowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron metalowo-ceramicznych w odcinku bocznym
|
korony tylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA).
Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
|
Linia bazowa
|
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA).
Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
|
1 rok
|
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA).
Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
|
2 lata
|
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA).
Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
|
3 lata
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 lata
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 lata
|
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 lata
|
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 3.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 lata
|
Stabilność marginesu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
|
Linia bazowa
|
Stabilność marży po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
|
1 rok
|
Stabilność marginesu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
|
2 lata
|
Stabilność marży po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
|
3 lata
|
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 4.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sondowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 4.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
1 rok
|
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 4.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych.
Przyznano ocenę od 0 do 4.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
3 lata
|
Zadowolenie pacjenta po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Subiektywna satysfakcja pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wahała się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 10 (najlepszy możliwy wynik).
Analizowane pozycje to: estetyka, funkcjonalność, wygoda, ogólna satysfakcja
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Inny numer grantu/finansowania: Kuraray Europe GmbH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiały dentystyczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Cyrkonia monolityczna
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębów
-
Damascus UniversityZakończonyZęby podstawoweRepublika Syryjsko-Arabska