整体氧化锆冠的临床评价
2023年1月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
整体氧化锆和金属烤瓷后牙冠的临床评价
本研究的目的是比较金属陶瓷和整体式第三代氧化锆后牙冠的存活率和可能的生物学和技术并发症。
零假设是在为每种修复类型研究的参数之间没有发现差异。
研究概览
详细说明
本研究包括 70 名需要在上颌骨或下颌骨的后部区域至少安装一个牙冠的患者。
所有受试者均从颊面假体和咬合硕士（西班牙马德里康普顿斯大学牙医学院）招募。
治疗前，患者被告知研究目标、临床程序、使用的材料、陶瓷材料的优点和可能的风险，以及其他治疗选择。
在研究之前，要求参与者提供书面知情同意书。
制作了 70 个后牙冠，并随机分配给整体式第三代氧化锆或金属陶瓷 (MC) 修复体。
临床程序由两名经验丰富的临床医生执行。
在修复治疗之前，所有参与者都接受了口腔卫生指导和专业的牙齿清洁。
基牙制备有 0.8 至 1 毫米宽的圆周倒角，轴向减少 1 毫米，咬合减少 1 至 2.0 毫米。
轴壁实现了 10 到 15 度的会聚角。
使用口内扫描仪扫描牙齿预备体，并使用特定软件设计牙冠。
然后使用树脂自粘水门汀粘合修复体。
粘接后，评估咬合面，并使用瓷抛光套件抛光调整后的表面。
70 个牙冠在 1 周（基线）、1、2 和 3 年时由 2 名未参与修复治疗的研究人员进行了检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Odontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一颗后牙（臼齿或前臼齿）要加冠
- 重要基台或经过充分牙髓治疗的基台
- 之前没有冠冕的基台
- 牙周健康的基台，没有骨吸收或根尖周疾病的迹象。
- 适当的咬合龈高度≥ 4 mm。
- 稳定的咬合和天然拮抗牙的存在。
排除标准：
- 牙冠长度减少（小于 4 毫米的咬合龈高度）的患者。
- 口腔卫生差、龋齿活动度高或活动性牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整体氧化锆
评估后牙整体氧化锆冠的临床性能和存活率
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后冠
其他名称：
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有源比较器：金属陶瓷
评估后牙金属烤瓷冠的临床表现和存活率
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后冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的修复体质量
大体时间：基线
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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基线
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1 年时的修复体质量
大体时间：1年
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面质量和颜色、解剖形态和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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1年
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2 年修复质量
大体时间：2年
|
使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面质量和颜色、解剖形态和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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2年
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3 年修复质量
大体时间：3年
|
使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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3年
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基线时的斑块指数 (PI)
大体时间：基线
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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1 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：1年
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：2年
|
基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
|
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3 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：3年
|
基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
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基线牙龈指数 (GI)
大体时间：基线
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
|
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1 年时的牙龈指数 (GI)
大体时间：1年
|
基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 岁时的牙龈指数 (GI)
大体时间：2年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
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牙龈指数 (GI) 3 年
大体时间：3年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
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基线边际稳定性
大体时间：基线
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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基线
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1 年的保证金稳定性
大体时间：1年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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1年
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保证金稳定性 2 年
大体时间：2年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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2年
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3 年保证金稳定性
大体时间：3年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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3年
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基线探测深度
大体时间：基线
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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基线
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1年探测深度
大体时间：1年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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1年
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2年探测深度
大体时间：2年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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2年
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3年探测深度
大体时间：3年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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3年
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3 年患者满意度
大体时间：3年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的主观患者满意度范围从 0（最坏的可能结果）到 10（最好的可能结果）。
分析的项目是：美学、功能、舒适度、总体满意度
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：MARIA J SUAREZ, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月22日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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