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Evaluación clínica de coronas monolíticas de zirconio

22 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Evaluación clínica de coronas posteriores monolíticas de zirconio y metal-cerámica

Los objetivos del presente estudio son comparar las tasas de supervivencia y las posibles complicaciones biológicas y técnicas de las coronas posteriores de metal-cerámica y de zirconia monolítica de tercera generación. La hipótesis nula es que no se encontrarían diferencias entre los parámetros estudiados para cada tipo de restauración.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Setenta pacientes que requerían al menos una corona en la región posterior del maxilar o la mandíbula fueron incluidos en este estudio. Todos los sujetos fueron reclutados del Máster en Prótesis Bucofacial y Oclusión (Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid, España). Antes del tratamiento, se informó a los pacientes de los objetivos del estudio, procedimientos clínicos, materiales utilizados, ventajas y posibles riesgos del material cerámico y otras alternativas terapéuticas. Antes del estudio, se pidió a los participantes que dieran su consentimiento informado por escrito. Setenta coronas posteriores fueron producidas y asignadas en paralelo y aleatoriamente a restauraciones monolíticas de zirconio de tercera generación o metal-cerámica (MC). Los procedimientos clínicos fueron realizados por dos médicos experimentados. Todos los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y una limpieza dental profesional antes del tratamiento protésico. Los dientes pilares se prepararon con un chaflán circunferencial de 0,8 a 1 mm de ancho, una reducción axial de 1 mm y una reducción oclusal de 1 a 2,0 mm. Se logró un ángulo de convergencia de 10 a 15 grados para las paredes axiales. Las preparaciones dentales se escanearon con un escáner intraoral y las coronas se diseñaron con un software específico. A continuación, las restauraciones se cementaron con un cemento autoadhesivo de resina. Después de la cementación, se evaluaron los contactos oclusales y las superficies ajustadas se pulieron con un kit de pulido de porcelana. Las 70 coronas fueron examinadas en 1 semana (línea de base), 1, 2 y 3 años por 2 investigadores que no participaron en el tratamiento restaurador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Faculty of Odontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diente posterior (molar o premolar) a coronar
  • Pilar vital o pilar con tratamiento endodóntico adecuado
  • Pilar no coronado previamente
  • Pilar periodontalmente sano sin signos de reabsorción ósea o enfermedad periapical.
  • Altura oclusogingival adecuada ≥ 4 mm.
  • Oclusión estable y presencia de diente antagonista natural.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan longitud de corona reducida (menos de 4 mm de altura oclusogingival).
  • Mala higiene oral, alta actividad de caries o enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Circonita monolítica
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de las coronas posteriores de zirconio monolítico
coronas posteriores
Otros nombres:
  • Katana
Comparador activo: Metal-cerámica
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de las coronas posteriores de metal-cerámica
coronas posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las restauraciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA). Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
Base
Calidad de las restauraciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA). Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
1 año
Calidad de las restauraciones a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA). Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
2 años
Calidad de las restauraciones a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA). Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
3 años
Índice de placa (PI) al inicio
Periodo de tiempo: base
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
base
Índice de placa (PI) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año
Índice de placa (PI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
2 años
Índice de placa (PI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
3 años
Índice gingival (GI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Base
Índice gingival (IG) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año
Índice Gingival (GI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
2 años
Índice Gingival (IG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
3 años
Estabilidad del margen en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
Base
Estabilidad del margen a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
1 año
Estabilidad del margen a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
2 años
Estabilidad del margen a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
3 años
Profundidad de sondaje en la línea base
Periodo de tiempo: Base
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
Base
Profundidad de sondaje a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
1 año
Profundidad de sondaje a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
2 años
Profundidad de sondaje a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
3 años
Satisfacción del paciente a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La satisfacción subjetiva del paciente mediante la escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 (peor resultado posible) y 10 (mejor resultado posible). Los ítems analizados fueron: estética, función, comodidad, satisfacción general
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University Complutense Madrid
  • 4157246 (Otro número de subvención/financiamiento: Kuraray Europe GmbH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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