Klinische evaluatie van monolithische zirkoniumkronen
22 januari 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Klinische evaluatie van monolithische zirkonia en metaalkeramische posterieure kronen
De doelstellingen van de huidige studie zijn het vergelijken van de overlevingspercentages en mogelijke biologische en technische complicaties van metaalkeramiek en monolithische derde generatie zirkonia posterieure kronen.
De nulhypothese is dat er geen verschillen gevonden zouden worden tussen de bestudeerde parameters per type restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig patiënten die ten minste één kroon in het posterieure gebied van de bovenkaak of onderkaak nodig hadden, werden in deze studie opgenomen.
Alle proefpersonen werden gerekruteerd uit de Master in Buccofaciale prothesen en occlusie (Faculteit Tandheelkunde, Universiteit Complutense van Madrid, Spanje).
Voorafgaand aan de behandeling werden patiënten geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, klinische procedures, gebruikte materialen, voordelen en mogelijke risico's van het keramische materiaal en andere therapeutische alternatieven.
Voorafgaand aan het onderzoek werd de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Er werden zeventig posterieure kronen geproduceerd en parallel en willekeurig toegewezen aan ofwel monolithische derde generatie zirkonia- of metaalkeramische (MC) restauraties.
De klinische procedures werden uitgevoerd door twee ervaren clinici.
Alle deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en een professionele gebitsreiniging voorafgaand aan de prothetische behandeling.
De abutmenttanden werden geprepareerd met een 0,8 tot 1 mm brede omtrekafschuining, een axiale reductie van 1 mm en een occlusale reductie van 1 tot 2,0 mm.
Voor de axiale wanden werd een convergentiehoek van 10 tot 15 graden bereikt.
Tandpreparaten werden gescand met een intraorale scanner en de kronen werden ontworpen met behulp van specifieke software.
De restauraties werden vervolgens gecementeerd met behulp van een hars zelfklevend cement.
Na cementering werden de occlusale contacten geëvalueerd en werden de aangepaste oppervlakken gepolijst met behulp van een porseleinen polijstset.
De 70 kronen werden na 1 week (baseline), 1, 2 en 3 jaar onderzocht door 2 onderzoekers die niet betrokken waren bij de restauratieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén achterste tand (kies of premolaar) die moet worden gekroond
- Vital abutment of abutment met een adequate endodontische behandeling
- Abutment niet eerder gekroond
- Parodontaal gezond abutment zonder tekenen van botresorptie of periapicale ziekte.
- Voldoende occlusogingivale hoogte ≥ 4 mm.
- Stabiele occlusie en de aanwezigheid van natuurlijke antagonistische tand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde kroonlengte (minder dan 4 mm occlusogingivale hoogte).
- Slechte mondhygiëne, hoge cariësactiviteit of actieve parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monolithische zirkonia
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure monolithische zirkoniumkronen te beoordelen
|
achterste kronen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metaal-keramiek
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure metaal-keramische kronen te beoordelen
|
achterste kronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van restauraties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van restauraties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
3 jaar
|
|
Plaque-index (PI) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn
|
|
Plaque-index (PI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Gingival Index (GI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Tandvleesindex (GI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Margestabiliteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
Basislijn
|
|
Margestabiliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
1 jaar
|
|
Margestabiliteit na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
2 jaar
|
|
Margestabiliteit na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
3 jaar
|
|
Sonderingsdiepte bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indringende diepte van het abutment en controletanden.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Onderzoeksdiepte op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indringende diepte van het abutment en controletanden.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Onderzoeksdiepte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Indringende diepte van het abutment en controletanden.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Onderzoeksdiepte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Indringende diepte van het abutment en controletanden.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
3 jaar
|
|
Patiënttevredenheid na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subjectieve tevredenheid van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) varieerde van 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot 10 (best mogelijke resultaat).
De geanalyseerde items waren: esthetiek, functie, comfort, algemene tevredenheid
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kuraray Europe GmbH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .