Valutazione clinica delle corone in zirconio monolitico
22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Valutazione clinica della zirconia monolitica e delle corone posteriori in metallo-ceramica
Gli obiettivi del presente studio sono confrontare i tassi di sopravvivenza e le possibili complicanze biologiche e tecniche delle corone posteriori in metallo-ceramica e monolitiche in zirconia di terza generazione.
L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipologia di restauro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi settanta pazienti che richiedevano almeno una corona nella regione posteriore della mascella o della mandibola.
Tutti i soggetti sono stati reclutati dal Master in Protesi buccofacciali e occlusione (Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid, Spagna).
Prima del trattamento, i pazienti sono stati informati degli obiettivi dello studio, delle procedure cliniche, dei materiali utilizzati, dei vantaggi e dei possibili rischi del materiale ceramico e di altre alternative terapeutiche.
Prima dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di fornire un consenso informato scritto.
Settanta corone posteriori sono state prodotte e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri monolitici in zirconia di terza generazione o in metallo-ceramica (MC).
Le procedure cliniche sono state eseguite da due medici esperti.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e una pulizia professionale dei denti prima del trattamento protesico.
I denti pilastro sono stati preparati con uno smusso circonferenziale largo da 0,8 a 1 mm, una riduzione assiale di 1 mm e una riduzione occlusale da 1 a 2,0 mm.
Per le pareti assiali è stato ottenuto un angolo di convergenza di 10-15 gradi.
Le preparazioni dei denti sono state scansionate con uno scanner intraorale e le corone sono state progettate utilizzando un software specifico.
I restauri sono stati quindi cementati utilizzando un cemento resina autoadesivo.
Dopo la cementazione, sono stati valutati i contatti occlusali e le superfici adattate sono state lucidate utilizzando un kit per lucidatura della porcellana.
Le 70 corone sono state esaminate a 1 settimana (basale), 1, 2 e 3 anni da 2 ricercatori che non erano coinvolti nel trattamento restaurativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Odontology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dente posteriore (molare o premolare) da incoronare
- Moncone vitale o moncone con adeguato trattamento endodontico
- Moncone non coronato in precedenza
- Moncone parodontalmente sano senza segni di riassorbimento osseo o malattia periapicale.
- Altezza occlusogengivale adeguata ≥ 4 mm.
- Occlusione stabile e presenza di dente antagonista naturale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una lunghezza della corona ridotta (altezza occlusogengivale inferiore a 4 mm).
- Scarsa igiene orale, elevata attività cariosa o malattia parodontale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone monolitiche posteriori in zirconia
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corone posteriori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metallo-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone posteriori in metallo-ceramica
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corone posteriori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA).
Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
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Linea di base
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Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA).
Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
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1 anno
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Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA).
Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
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2 anni
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Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA).
Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
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3 anni
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Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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linea di base
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Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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2 anni
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Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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3 anni
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Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Linea di base
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Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 anno
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Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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2 anni
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Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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3 anni
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Stabilità del margine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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Linea di base
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Stabilità del margine a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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1 anno
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Stabilità del margine a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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2 anni
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Stabilità del margine a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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3 anni
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Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Linea di base
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Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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1 anno
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Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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2 anni
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Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo.
È stato assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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3 anni
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Soddisfazione del paziente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La soddisfazione soggettiva del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) variava da 0 (peggior risultato possibile) a 10 (miglior risultato possibile).
Gli elementi analizzati sono stati: estetica, funzionalità, comfort, soddisfazione complessiva
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kuraray Europe GmbH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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