Klinické hodnocení monolitických zirkoniových korunek
22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Klinické hodnocení monolitických zirkonů a metalokeramických zadních korunek
Cílem této studie je porovnat míru přežití a možné biologické a technické komplikace kovokeramických a monolitických zirkonových zadních korunek třetí generace.
Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno sedmdesát pacientů vyžadujících alespoň jednu korunku v zadní oblasti maxily nebo mandibuly.
Všechny subjekty byly rekrutovány z magistra v oboru bukofaciálních protéz a okluze (Fakulta odontologie, University Complutense v Madridu, Španělsko).
Před léčbou byli pacienti informováni o cílech studie, klinických postupech, použitých materiálech, výhodách a možných rizicích keramického materiálu a dalších terapeutických alternativách.
Před zahájením studie byli účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas.
Bylo vyrobeno sedmdesát posteriorních korunek, které byly paralelně a náhodně přiděleny buď monolitickým zirkonovým náhradám třetí generace nebo metalokeramickým (MC) náhradám.
Klinické výkony prováděli dva zkušení lékaři.
Všichni účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a profesionální čištění zubů před protetickým ošetřením.
Pilířové zuby byly preparovány s obvodovým zkosením o šířce 0,8 až 1 mm, axiální repozicí 1 mm a okluzální repozicí 1 až 2,0 mm.
Pro axiální stěny bylo dosaženo 10- až 15-stupňového úhlu konvergence.
Zubní preparáty byly naskenovány intraorálním skenerem a korunky byly navrženy pomocí specifického softwaru.
Náhrady byly poté cementovány pomocí pryskyřičného samolepícího cementu.
Po cementaci byly vyhodnoceny okluzní kontakty a upravené povrchy byly vyleštěny pomocí porcelánové leštící soupravy.
Těch 70 korun vyšetřili po 1 týdnu (výchozí stav), 1, 2 a 3 letech 2 výzkumníky, kteří se nepodíleli na restorativní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden zadní zub (molár nebo premolár), který má být korunován
- Vitální abutment nebo abutment s adekvátním endodontickým ošetřením
- Abutment nebyl dříve korunován
- Periodontálně zdravý pilíř bez známek kostní resorpce nebo periapikálního onemocnění.
- Přiměřená okluzogingivální výška ≥ 4 mm.
- Stabilní okluze a přítomnost přirozeného antagonistického zubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sníženou délkou korunky (méně než 4 mm okluzogingivální výška).
- Špatná ústní hygiena, vysoká aktivita zubního kazu nebo aktivní periodontální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monolitický oxid zirkoničitý
Posoudit klinický výkon a přežití zadních monolitických zirkoniových korunek
|
zadní korunky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metal-keramické
Posoudit klinický výkon a přežití zadních metalokeramických korunek
|
zadní korunky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA).
Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
|
Základní linie
|
|
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA).
Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
|
1 rok
|
|
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA).
Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
|
2 roky
|
|
Kvalita náhrad po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA).
Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
|
3 roky
|
|
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: základní linie
|
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 roky
|
|
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 roky
|
|
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
Stabilita marže na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
|
Základní linie
|
|
Stabilita marže na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
|
1 rok
|
|
Stabilita marže na 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
|
2 roky
|
|
Stabilita marže po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
|
3 roky
|
|
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
|
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky
|
|
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů.
Bylo přiděleno skóre 0 až 4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 roky
|
|
Spokojenost pacientů ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Subjektivní spokojenost pacientů s použitím vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala od 0 (nejhorší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek).
Analyzované položky byly: estetika, funkce, pohodlí, celková spokojenost
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University Complutense Madrid
- 4157246 (Jiné číslo grantu/financování: Kuraray Europe GmbH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .