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Klinische Bewertung von Kronen aus monolithischem Zirkonoxid

22. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Bewertung von Seitenzahnkronen aus monolithischem Zirkonoxid und Metallkeramik

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlebensraten und möglichen biologischen und technischen Komplikationen von metallkeramischen und monolithischen Seitenzahnkronen aus Zirkonoxid der dritten Generation zu vergleichen. Die Nullhypothese lautet, dass keine Unterschiede zwischen den untersuchten Parametern für jeden Restaurationstyp gefunden würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 70 Patienten eingeschlossen, die mindestens eine Krone im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers benötigten. Alle Probanden wurden aus dem Master in Buccofaziale Prothesen und Okklusion (Fakultät für Odontologie, Universität Complutense Madrid, Spanien) rekrutiert. Vor der Behandlung wurden die Patienten über Studienziele, klinische Verfahren, verwendete Materialien, Vorteile und mögliche Risiken des Keramikmaterials sowie weitere Therapiealternativen aufgeklärt. Vor der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Siebzig Seitenzahnkronen wurden hergestellt und parallel und nach dem Zufallsprinzip entweder monolithischen Zirkondioxid- oder Metallkeramik(MC)-Restaurationen der dritten Generation zugeordnet. Die klinischen Verfahren wurden von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten vor der prothetischen Versorgung eine Mundhygieneinstruktion und eine professionelle Zahnreinigung. Die Pfeilerzähne wurden mit einer 0,8 bis 1 mm breiten umlaufenden Hohlkehle, einer axialen Reduktion von 1 mm und einer okklusalen Reduktion von 1 bis 2,0 mm präpariert. Für die axialen Wände wurde ein Konvergenzwinkel von 10 bis 15 Grad erreicht. Zahnpräparationen wurden mit einem Intraoralscanner gescannt und die Kronen mit einer speziellen Software konstruiert. Anschließend wurden die Restaurationen mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement befestigt. Nach dem Zementieren wurden die okklusalen Kontakte bewertet und die angepassten Oberflächen mit einem Porzellan-Polierset poliert. Die 70 Kronen wurden nach 1 Woche (Basislinie), 1, 2 und 3 Jahren von 2 Forschern untersucht, die nicht an der restaurativen Behandlung beteiligt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hinterer Zahn (Molar oder Prämolar), der überkront werden soll
  • Vitales Abutment oder Abutment mit adäquater endodontischer Behandlung
  • Abutment vorher nicht gekrönt
  • Parodontal gesundes Abutment ohne Anzeichen von Knochenresorption oder periapikaler Erkrankung.
  • Angemessene okklusogingivale Höhe ≥ 4 mm.
  • Stabile Okklusion und das Vorhandensein eines natürlichen Gegenzahns.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reduzierter Kronenlänge (weniger als 4 mm Okklusogingivalhöhe).
  • Schlechte Mundhygiene, hohe Kariesaktivität oder aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monolithisches Zirkonoxid
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von Seitenzahnkronen aus monolithischem Zirkondioxid
hintere Kronen
Andere Namen:
  • Katana
Aktiver Komparator: Metallkeramik
Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit und Überlebensfähigkeit von Seitenzahnkronen aus Metallkeramik
hintere Kronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Restaurationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
Grundlinie
Qualität der Restaurationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
1 Jahr
Qualität der Restaurationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
Zwei Jahre
Qualität der Restaurationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
3 Jahre
Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Plaque-Index (PI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Plaque-Index (PI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Plaque-Index (PI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Gingivaler Index (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Gingivaler Index (GI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Gingivaindex (GI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Gingivaindex (GI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Margenstabilität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
Grundlinie
Margenstabilität bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
1 Jahr
Margenstabilität bei 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
Zwei Jahre
Margenstabilität nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
3 Jahre
Sondierungstiefe an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Sondierungstiefe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Sondierungstiefe nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zwei Jahre
Sondierungstiefe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
3 Jahre
Patientenzufriedenheit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die subjektive Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 10 (bestmögliches Ergebnis). Die analysierten Punkte waren: Ästhetik, Funktion, Komfort, Gesamtzufriedenheit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Complutense Madrid
  • 4157246 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kuraray Europe GmbH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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