経口免疫療法による消化管STRING検査 (STRING)
食道STRINGテストを使用した食品経口免疫療法における消化管反応のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
これは、生物製剤を使用してマルチアレルゲン経口免疫療法（mOIT）の結果を改善する第 2 相無作為対照二重盲検臨床試験のコンパニオン研究です。 親試験 (COMBINE NCT03679676) は、スクリーニング期間、8 週間のオマリズマブまたはプラセボ注射、およびデュピルマブまたはプラセボ注射による 24 週間の OIT とその後の非治療期間で構成されています。
この STRING コンパニオン スタディでは、低侵襲検査装置である食道ストリング テスト (EST) を使用して、COMBINE スタディ中に食道炎症のマーカーを調べます。 COMBINE の参加者がこのコンパニオン スタディに同意した場合、COMBINE の次の時点で食道ストリング テストを受けます。
- スクリーニング中、STRING 食道検査のベースラインとなる 0 週前
- 8週目、オマリズマブ/プラセボによる8週間の治療後
- 用量に関連した胃腸（GI）の副作用が10～32週の治療期間中に発生した場合（OITおよびデュピルマブ/プラセボ）
- 32週目、OITとデュピルマブまたはプラセボによる24週間の治療後
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準： •親のCOMBINE試験に登録された5〜55歳の参加者
- ESTを飲み込むことができます。
除外基準： • ゼラチンに対するアレルギーまたは摂取不能
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：文字列テスト コホート A
COMBINE 研究の参加者は、事前に指定された時点 (スクリーニング、8 週目、32 週目) で、消化器症状に応じて必要に応じて EST を実施します。 A. オマリズマブを8週間、続いてデュピルマブのプラセボを用いたmOITを24週間実施（コホートA：オマリズマブ促進型mOIT） |
食道STRING検査（エンテロトラッカー）
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他の：文字列テスト - コホート B
COMBINE 研究の参加者は、事前に指定された時点 (スクリーニング、8 週目、32 週目) で、消化器症状に応じて必要に応じて EST を実施します。 B. オマリズマブを8週間、その後デュピルマブを併用したmOITを24週間実施（コホートB：デュピルマブを併用したオマリズマブ促進型mOIT） |
食道STRING検査（エンテロトラッカー）
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他の：文字列テスト - コホート C
COMBINE 研究の参加者は、事前に指定された時点 (スクリーニング、8 週目、32 週目) で、消化器症状に応じて必要に応じて EST を実施します。 C. オマリズマブのプラセボを8週間投与し、その後デュピルマブを併用したmOITを24週間投与（コホートC：デュピルマブを併用したmOIT） |
食道STRING検査（エンテロトラッカー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道好酸球増加症（EE）の割合の比較
時間枠：32週間
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(ESTスコア≥2.9として定義)オマリズマブ促進mOITおよび/またはmOITを同時に受けている被験者
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESTスコアの比較
時間枠：8週間
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オマリズマブによる治療前後のESTスコア（好酸球性炎症の複合尺度）の比較
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Chinthrajah, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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