経口免疫療法による消化管STRING検査 (STRING)
2022年11月21日 更新者：R. Sharon Chinthrajah、Stanford University
食道STRINGテストを使用した食品経口免疫療法における消化管反応のモニタリング
この STRING 研究では、低侵襲検査装置である食道ストリング テスト (EST) を使用して、食道炎症のマーカーを調べます。
主な目的は、オマリズマブ促進mOIT（マルチアレルゲン経口免疫療法）および/または同時デュピルマブとのmOITで治療された被験者の食道における好酸球性炎症のマーカーに対するオマリズマブ（ゾレア）およびデュピルマブ（デュピクセント）の効果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、生物製剤を使用してマルチアレルゲン経口免疫療法（mOIT）の結果を改善する第 2 相無作為対照二重盲検臨床試験のコンパニオン研究です。 親試験 (COMBINE NCT03679676) は、スクリーニング期間、8 週間のオマリズマブまたはプラセボ注射、およびデュピルマブまたはプラセボ注射による 24 週間の OIT とその後の非治療期間で構成されています。
この STRING コンパニオン スタディでは、低侵襲検査装置である食道ストリング テスト (EST) を使用して、COMBINE スタディ中に食道炎症のマーカーを調べます。 COMBINE の参加者がこのコンパニオン スタディに同意した場合、COMBINE の次の時点で食道ストリング テストを受けます。
- スクリーニング中、STRING 食道検査のベースラインとなる 0 週前
- 8週目、オマリズマブ/プラセボによる8週間の治療後
- 用量に関連した胃腸（GI）の副作用が10～32週の治療期間中に発生した場合（OITおよびデュピルマブ/プラセボ）
- 32週目、OITとデュピルマブまたはプラセボによる24週間の治療後
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COMBINE研究の参加者
説明
包含基準： •親のCOMBINE試験に登録された5〜55歳の参加者
- ESTを飲み込むことができます。
除外基準： • ゼラチンに対するアレルギーまたは摂取不能
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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文字列テスト
COMBINE 研究の参加者は、事前に指定された時点 (スクリーニング、8 週目、32 週目) で、必要に応じて消化器症状に応じて EST を実施します。
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食道STRING検査（エンテロトラッカー）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道好酸球増加症（EE）の割合の比較
時間枠：32週間
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(ESTスコア≥2.9として定義)オマリズマブ促進mOITおよび/またはmOITを同時に受けている被験者
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESTスコアの比較
時間枠：8週間
|
オマリズマブによる治療前後のESTスコア（好酸球性炎症の複合尺度）の比較
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Chinthrajah, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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