Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal STRING-test med oral immunterapi (STRING)

21 november 2022 uppdaterad av: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Övervakning av gastrointestinala svar i mat oral immunterapi med hjälp av Esophageal STRING Test

Denna STRING-studie kommer att undersöka markörer för esofagusinflammation med hjälp av en minimalt invasiv testanordning, esophageal string test (EST). Det primära syftet är att fastställa effekten av omalizumab (Xolair) och dupilumab (Dupixent) på markörer för eosinofil inflammation i matstrupen hos patienter som behandlats med omalizumab-faciliterad mOIT (multallergen oral immunterapi) och/eller mOIT med samtidig dupilumab.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kompletterande studie till en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning i fas 2 som använder biologiska läkemedel för att förbättra resultaten av oral immunterapi (mOIT) för multiallergen. Moderstudien (COMBINE NCT03679676) består av en screeningperiod, 8 veckors omalizumab- eller placeboinjektioner och 24 veckors OIT med dupilumab- eller placeboinjektioner följt av en period utan behandling.

Denna STRING-kompanjonsstudie kommer att undersöka markörer för esofagusinflammation under COMBINE-studien med hjälp av en minimalt invasiv testanordning, esophageal string test (EST). Om deltagarna i COMBINE samtycker till denna kompletterande studie kommer de att genomgå ett esofagussträngtest vid följande tidpunkter i COMBINE:

  • Under screening, före vecka 0, vilket kommer att vara baslinjen för STRING-esofagustestet
  • Vecka 8, Efter 8 veckors behandling med omalizumab/placebo
  • Om dosrelaterade gastrointestinala (GI) biverkningar uppstår under behandlingsperioden vecka 10-32 (OIT och dupilumab/placebo)
  • Vid vecka 32, efter 24 veckors behandling med OIT och dupilumab eller placebo

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i COMBINE-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Deltagare i åldern 5-55 år inskrivna i förälder COMBINE-prövningen

  • Kan svälja EST.

Uteslutningskriterier: • Allergi mot, eller oförmåga att få i sig, gelatin

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strängtest
Deltagarna i COMBINE-studien kommer att få en EST utförd vid förutbestämda tidpunkter (screening, vecka 8 och vecka 32) och vid behov beroende på GI-symtom.
Enhet: Entero-tracker
Esophageal STRING-test (Entero-tracker)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter med esofagus eosinofili (EE)
Tidsram: 32 veckor
(definierat som ett EST-poäng ≥ 2,9) hos försökspersoner som får omalizumab-faciliterad mOIT och/eller mOIT samtidigt
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av EST-poäng
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av EST-poäng (sammansatt mått på eosinofil inflammation) före och efter behandling med omalizumab
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Entero-tracker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera