구강 면역 요법을 통한 위장관 STRING 테스트 (STRING)
2022년 11월 21일 업데이트: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University
식도 STRING 테스트를 사용하여 식품 구강 면역 요법에서 위장관 반응 모니터링
이 STRING 연구는 최소 침습 검사 장치인 식도 끈 검사(EST)를 사용하여 식도 염증의 마커를 검사할 것입니다.
1차 목적은 오말리주맙 촉진 mOIT(다중 알레르겐 경구 면역 요법) 및/또는 mOIT와 동시 듀필루맙으로 치료받은 피험자의 식도 내 호산구성 염증 표지자에 대한 오말리주맙(Xolair) 및 듀필루맙(Dupixent)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 알레르겐 구강 면역 요법(mOIT) 결과를 개선하기 위해 생물학적 제제를 사용하는 2상 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험에 대한 동반 연구입니다. 모 연구(COMBINE NCT03679676)는 스크리닝 기간, 오말리주맙 또는 위약 주사 8주, 두필루맙 또는 위약 주사를 사용한 OIT 24주 및 치료 중단 기간으로 구성됩니다.
이 STRING 동반자 연구는 최소 침습 검사 장치인 식도 끈 검사(EST)를 사용하여 COMBINE 연구 중에 식도 염증의 마커를 검사할 것입니다. COMBINE 참가자가 이 동반 연구에 동의하면 COMBINE에서 다음 시점에 식도 스트링 테스트를 받게 됩니다.
- STRING 식도 검사의 기준선이 될 0주 이전 선별 검사 중
- 8주차, 오말리주맙/위약 치료 8주 후
- 10-32주 치료 기간 동안 용량 관련 위장(GI) 부작용이 발생한 경우(OIT 및 두필루맙/위약)
- 32주째, OIT와 두필루맙 또는 위약으로 24주 치료 후
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COMBINE 연구 참가자
설명
포함 기준: • 부모 COMBINE 시험에 등록된 5~55세의 참가자
- EST를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준: • 젤라틴에 대한 알레르기 또는 섭취 불능
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스트링 테스트
COMBINE 연구 참가자는 사전 지정된 시점(선별, 8주 및 32주)에 그리고 위장관 증상에 따라 필요에 따라 EST를 수행합니다.
|
식도 STRING 검사(Entero-tracker)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식도 호산구증가증(EE) 대상자의 비율 비교
기간: 32주
|
(EST 점수 ≥ 2.9로 정의됨)
|
32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EST 점수 비교
기간: 8주
|
오말리주맙으로 치료하기 전과 후의 EST 점수(호산구성 염증의 종합 척도) 비교
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음식 알레르기에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시
Entero-tracker에 대한 임상 시험
-
Cantonal Hospital of St. Gallen모병
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
-
Radboud University Medical Center종료됨