구강 면역 요법을 통한 위장관 STRING 테스트 (STRING)
식도 STRING 테스트를 사용하여 식품 구강 면역 요법에서 위장관 반응 모니터링
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 알레르겐 구강 면역 요법(mOIT) 결과를 개선하기 위해 생물학적 제제를 사용하는 2상 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험에 대한 동반 연구입니다. 모 연구(COMBINE NCT03679676)는 스크리닝 기간, 오말리주맙 또는 위약 주사 8주, 두필루맙 또는 위약 주사를 사용한 OIT 24주 및 치료 중단 기간으로 구성됩니다.
이 STRING 동반자 연구는 최소 침습 검사 장치인 식도 끈 검사(EST)를 사용하여 COMBINE 연구 중에 식도 염증의 마커를 검사할 것입니다. COMBINE 참가자가 이 동반 연구에 동의하면 COMBINE에서 다음 시점에 식도 스트링 테스트를 받게 됩니다.
- STRING 식도 검사의 기준선이 될 0주 이전 선별 검사 중
- 8주차, 오말리주맙/위약 치료 8주 후
- 10-32주 치료 기간 동안 용량 관련 위장(GI) 부작용이 발생한 경우(OIT 및 두필루맙/위약)
- 32주째, OIT와 두필루맙 또는 위약으로 24주 치료 후
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준: • 부모 COMBINE 시험에 등록된 5~55세의 참가자
- EST를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준: • 젤라틴에 대한 알레르기 또는 섭취 불능
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 문자열 테스트 코호트 A
COMBINE 연구 참가자는 사전 지정된 시점(선별검사, 8주차 및 32주차)에 그리고 GI 증상에 따라 필요에 따라 EST를 수행하게 됩니다. A. 8주 동안 오말리주맙에 이어 24주 동안 두필루맙에 대한 위약과 mOIT(코호트 A: 오말리주맙 촉진 mOIT) |
식도 STRING 검사(Entero-tracker)
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다른: 문자열 테스트 코호트 B
COMBINE 연구 참가자는 사전 지정된 시점(선별검사, 8주차 및 32주차)에 그리고 GI 증상에 따라 필요에 따라 EST를 수행하게 됩니다. B. 8주 동안 오말리주맙에 이어 24주 동안 두필루맙을 병용한 mOIT(코호트 B: 동시 두필루맙을 병용한 오말리주맙 촉진 mOIT) |
식도 STRING 검사(Entero-tracker)
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다른: 문자열 테스트 코호트 C
COMBINE 연구 참가자는 사전 지정된 시점(선별검사, 8주차 및 32주차)에 그리고 GI 증상에 따라 필요에 따라 EST를 수행하게 됩니다. C. 8주 동안 오말리주맙에 대한 위약, 이어서 24주 동안 두필루맙을 병용한 mOIT(코호트 C: 동시 두필루맙을 병용한 mOIT) |
식도 STRING 검사(Entero-tracker)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 호산구증가증(EE) 대상자의 비율 비교
기간: 32주
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(EST 점수 ≥ 2.9로 정의됨)
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EST 점수 비교
기간: 8주
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오말리주맙으로 치료하기 전과 후의 EST 점수(호산구성 염증의 종합 척도) 비교
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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