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Test STRING gastrointestinale con immunoterapia orale (STRING)

21 novembre 2022 aggiornato da: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Monitoraggio delle risposte gastrointestinali nell'immunoterapia orale alimentare utilizzando il test STRING esofageo

Questo studio STRING esaminerà i marcatori dell'infiammazione esofagea utilizzando un dispositivo di test minimamente invasivo, il test della stringa esofagea (EST). L'obiettivo primario è determinare l'effetto di omalizumab (Xolair) e dupilumab (Dupixent) sui marcatori di infiammazione eosinofila nell'esofago di soggetti trattati con mOIT facilitato da omalizumab (immunoterapia orale con più allergeni) e/o mOIT con dupilumab concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio complementare a uno studio clinico di fase 2 randomizzato, controllato, in doppio cieco che utilizza farmaci biologici per migliorare i risultati dell'immunoterapia orale multi-allergene (mOIT). Lo studio principale (COMBINE NCT03679676) consiste in un periodo di screening, 8 settimane di iniezioni di omalizumab o placebo e 24 settimane di OIT con iniezioni di dupilumab o placebo seguite da un periodo di sospensione del trattamento.

Questo studio complementare STRING esaminerà i marcatori dell'infiammazione esofagea durante lo studio COMBINE utilizzando un dispositivo di test minimamente invasivo, il test della stringa esofagea (EST). Se i partecipanti di COMBINE acconsentono a questo studio complementare, saranno sottoposti a un test della stringa esofagea nei seguenti punti temporali in COMBINE:

  • Durante lo screening, prima della settimana 0, che sarà il basale per il test esofageo STRING
  • Settimana 8, dopo le 8 settimane di trattamento con omalizumab/placebo
  • Se si verificano effetti indesiderati gastrointestinali (GI) correlati alla dose durante il periodo di trattamento della settimana 10-32 (OIT e dupilumab/placebo)
  • Alla settimana 32, dopo 24 settimane di trattamento con OIT e dupilumab o placebo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio COMBINE

Descrizione

Criteri di inclusione: • Partecipanti, di età compresa tra 5 e 55 anni, iscritti allo studio genitore COMBINE

  • In grado di ingoiare l'EST.

Criteri di esclusione: • Allergia o incapacità di ingerire gelatina

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova di stringa
Ai partecipanti allo studio COMBINE verrà eseguito un EST a tempi prestabiliti (screening, settimana 8 e settimana 32) e secondo necessità a seconda dei sintomi gastrointestinali.
Dispositivo: Entero-tracker
Test STRING esofageo (Entero-tracker)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di soggetti con eosinofilia esofagea (EE)
Lasso di tempo: 32 settimane
(definito come un punteggio EST ≥ 2,9) in soggetti che ricevono mOIT facilitato da omalizumab e/o mOIT con concomitante
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi EST
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dei punteggi EST (misura composita dell'infiammazione eosinofila) prima e dopo il trattamento con omalizumab
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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