結腸運動の非侵襲的評価 (non-CoMoti)
2022年5月12日 更新者：Radboud University Medical Center
腸の運動障害の非侵襲的診断のための腸電図 (EEnG)
結腸運動障害の現在の診断プロセスは、多くの場合、長い時間を要し、複数の侵襲的、痛みを伴う、および/または不必要な診断手順を伴います。 この診断プロセスを改善するために、腸電図 (EEnG) の可能性が調査されています。
EEnG 処置中、いくつかの表面電極が (超音波ガイド下で) 腹部に配置されるため、結腸で発生する電気的活動を測定できます。 測定は、結腸運動障害を患っている参加者と健常対照者の両方で、一定期間の絶食後 (結腸が「沈黙」している場合) と食事の直後 (結腸が動いている場合) に実行されます。
これらの測定値は結腸運動の指標であり、結腸運動障害の診断ツールとして使用できると仮定されています。 また、この EEnG 手順は、結腸運動障害を診断するためのゴールド スタンダード手順よりも負担が大きくないという仮説も立てられています。 これは、アンケートを使用して評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内および除外基準を満たすすべての被験者が含まれます。
(疑わしい) 運動性障害を持つ参加者は、主に Radboudumc で募集され、Hirschsprung の患者会の助けを借りて募集されます。
説明
包含基準:
- すべての参加者:
- 赤ちゃんと子供の年齢は11歳以下
- 成人の場合は 18 歳以上。
忍耐
赤ちゃん/子供向け:
- 直腸生検によって決定されるように、外科的に未治療のHSCRに苦しんでいる、または
- -直腸生検が計画されているHSCRの疑い
- 成人の場合：以前に診断された、またはゴールドスタンダード法を使用して近い将来に診断される（疑われる）外科的に未治療の機能性結腸運動障害（遅滞性便秘、結腸の特発性/治療抵抗性便秘など）に苦しんでいる.
除外基準:
- すべての参加者:
- 成人の場合: BMI > 27 kg/m2
- 赤ちゃん/子供の場合: 長さに対する体重 > WHO の子供の成長基準の 2.5 標準偏差
- 妊娠
- 糖尿病
- あらゆる食物不耐症
- 腸ストーマの存在
- 連続経管栄養の使用
- 健康管理:
- 既知の胃腸疾患の存在
- 過去 2 年間の下剤の使用
- 運動障害（疑い）のある参加者：
- コロン（の一部）を除去
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な成人
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絶食後、食前および食後の EEnG 測定が実行されます。
EEnG 手順に関するアンケートに記入します。
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運動障害のある子供
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絶食後、食前および食後の EEnG 測定が実行されます。
EEnG 手順に関するアンケートに記入します。
結腸運動障害の診断に使用されるゴールド スタンダード診断に関するアンケートに記入します。
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健康な子供たち
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絶食後、食前および食後の EEnG 測定が実行されます。
EEnG 手順に関するアンケートに記入します。
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運動障害のある成人
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絶食後、食前および食後の EEnG 測定が実行されます。
EEnG 手順に関するアンケートに記入します。
結腸運動障害の診断に使用されるゴールド スタンダード診断に関するアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電力パーセント差
時間枠：EEnG処置中
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食前の EEnG 測定値を食後の測定値と比較したときの相対パワーの変化。
電力は、結腸の動きに関連する支配的な周波数 (1 分あたり 2 ～ 10 サイクル) を中心に、1 分あたり 2 サイクルの帯域幅の平均振幅 (mV^2/Hz) として計算されます。
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EEnG処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EEnGアンケートスコア
時間枠：この研究の被験者が受ける1回限りの手順であるEEnG手順の直後
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（医師、心理学者、患者会の代表者と協力して）自己作成のアンケートによって評価されたEEnG手順の負荷スコア。
平均スコア 0 は最大の負荷を示し、平均スコア 10 は負荷がまったくないことを示します。
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この研究の被験者が受ける1回限りの手順であるEEnG手順の直後
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ゴールド スタンダードのアンケート スコア
時間枠：この研究の被験者が受ける1回限りの手順であるEEnG手順の直後、または一部の被験者が包含時に近い将来受けるゴールドスタンダード手順の直後
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運動性障害の診断に使用されるゴールドスタンダード手順の総負担スコアは、自己作成のアンケートによって評価されます（医師、心理学者、および患者協会の代表者と協力して）。
平均スコア 0 は最大の負荷を示し、平均スコア 10 は負荷がまったくないことを示します。
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この研究の被験者が受ける1回限りの手順であるEEnG手順の直後、または一部の被験者が包含時に近い将来受けるゴールドスタンダード手順の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S.M.B.I. Botden, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求があれば、他の研究者も利用できます。
IPD 共有時間枠
結果発表後。
IPD 共有アクセス基準
電子メールによる合理的な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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