自動心エコー検査の検査
経胸壁心エコー検査による自動血行動態出力の再現性、再現性、有効性試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非ランダム化、単回訪問臨床研究です。 研究の一環として被験者への追加の介入や追跡調査は行われません。 すべての治験スキャンは、被験者の安全を確保するために、合理的に達成可能な限り低い（ALARA）原則を使用して実施されます。 超音波画像処理は非電離放射線に基づいているため、一般に、適切な訓練を受けた医療提供者が使用する場合には安全であると考えられています。 研究対象者は成人になります。 特定の登録目標はありませんが、この研究を完了するために必要な 40 回の心エコー検査を取得するには、120 人以下の被験者がスキャンされることが予想されます。 120 人の被験者という登録目標を超える場合は、プロトコールの修正が必要になります。 この研究は 12 か月間続くと推定されており、その時点で評価され、修正される可能性があります。
この研究は重大なリスクではないと考えられています。 研究に参加する個人に特別な利益はありませんが、受け取ったフィードバックはフィリップスのシステムを改善するために使用され、将来の製品の診断能力の向上につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、研究関連の活動を実行できる身体的能力がある。
- 以下の種類の心臓手術のいずれかを受けている患者:
大動脈弁修復 大動脈弁置換 僧帽弁修復 僧帽弁置換 三尖弁修復 三尖弁置換 肺動脈弁修復 肺動脈弁置換 上行大動脈置換 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 矯正局の管轄下にあることが知られている患者
- 持続性不整脈のある患者（例: ケースバイケースで主任研究者（MacKay）が確認） 心房細動、心房粗動、頻発性心室性期外収縮、頻発性心房性期外収縮など）
- 肺動脈カテーテル（PAC）モニタリングが禁忌である患者（例: ケースバイケースで主任研究者（MacKay）が確認） 三尖弁または肺動脈弁心内膜炎、上大静脈、右心房、または主肺動脈に存在する静脈血栓症）
- ケースバイケースで主任研究者（MacKay）によって確認された、TEE モニタリングに対する禁忌のある患者（例: 以前の食道手術、以前の胃バイパス手術、食道静脈瘤）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓手術を受ける患者
包含基準にリストされている心臓手術を受ける患者は、このグループに含まれます。
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この介入は、予定された心臓手術の前に、心臓手術室で非侵襲的な胸壁心エコー画像取得です。 心エコー画像は、心臓手術の前に手術室で 3 つの重要な時点で撮影されます。
他の名前：
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臨床医
医師として定義される臨床医 (例:
出席者、フェロー、レジデント）または高度な実践プロバイダー（例：
看護師や医師助手など）がこのグループに属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学自動化による相関検査 Lumify 超音波
時間枠：2021/08/01 - 2022/08/31
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血行動態パラメータ間の相関関係（例:
1 人の心エコー技師による経食道心エコー検査と肺動脈カテーテル法の参照標準から得られた同じ血行力学的パラメーターを使用して、血行力学自動化を備えた Lumify Ultrasound から得られた 1 回拍出量、心拍出量、心拍数)。
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2021/08/01 - 2022/08/31
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血行力学オートメーションを備えた Lumify 超音波から得られる血行力学的パラメーターの再現性 (観察者内変動)
時間枠：2021/08/01 - 2022/08/31
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血行動態パラメータの再現性（例:
1 回の拍出量、心拍出量、心拍数など）は、1 人の心エコー検査技師が 1 分間の設定時間間隔で血行動態自動化を備えた Lumify 超音波から取得します。
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2021/08/01 - 2022/08/31
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血行力学自動化を備えた Lumify 超音波から得られる血行力学パラメーターの再現性 (観察者間の変動性)
時間枠：2021/08/01 - 2022/08/31
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血行動態パラメータの再現性（例：
1 回拍出量、心拍出量、心拍数など）は、互いのデータを知らされていない複数の心エコー検査技師によって、血行動態自動化機能を備えた Lumify Ultrasound から 1 分ごとに設定された時間間隔で取得されます。
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2021/08/01 - 2022/08/31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学自動化を備えた Lumify 超音波から得られた血行力学パラメータの臨床有効性
時間枠：2022/08/01 - 2023/08/31
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臨床医の提供者は、Lumify 心エコー画像と参照標準を直接比較するアンケート質問によって、血行力学的自動化を備えた Lumify 超音波から得られた血行力学パラメータの臨床有効性を評価します。
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2022/08/01 - 2023/08/31
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roderic G Eckenhoff, MD、University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 848896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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