Prueba de ecocardiografía automatizada
Pruebas de repetibilidad, reproducibilidad y eficacia del rendimiento hemodinámico automatizado mediante ecocardiografía transtorácica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y de visita única. No se realizarán intervenciones ni seguimientos adicionales del tema como parte del estudio. Todo el escaneo de investigación se llevará a cabo utilizando el principio lo más bajo posible (ALARA) para garantizar la seguridad de los sujetos. Como las imágenes por ultrasonido se basan en radiación no ionizante, generalmente se consideran seguras cuando las utilizan proveedores de atención médica debidamente capacitados. La población de estudio serán adultos. No hay objetivos de inscripción específicos; sin embargo, se espera que se escaneen 120 sujetos o menos para obtener los 40 exámenes ecocardiográficos necesarios para completar este estudio. Superar el objetivo de inscripción de 120 sujetos requerirá una modificación del protocolo. Se estima que este estudio tendrá una duración de 12 meses, en ese momento será evaluado y potencialmente modificado.
Este estudio se considera riesgo no significativo. No existe ningún beneficio específico para las personas que participan en el estudio; sin embargo, los comentarios recibidos se utilizan para mejorar los sistemas de Philips y eso puede conducir a una mayor capacidad de diagnóstico en productos futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y físicamente capaz de realizar actividades relacionadas con el estudio.
- Paciente sometido a cualquiera de los siguientes tipos de cirugías cardíacas:
Reparación de la válvula aórtica Reemplazo de la válvula aórtica Reparación de la válvula mitral Reemplazo de la válvula mitral Reparación de la válvula tricúspide Reemplazo de la válvula tricúspide Reparación de la válvula pulmonar Reemplazo de la válvula pulmonar Reemplazo de la aorta ascendente Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que se sabe que están bajo la jurisdicción del Departamento Correccional
- Los pacientes con arritmias persistentes confirmadas por el investigador principal (MacKay) caso por caso (p. ej. fibrilación auricular, aleteo auricular, contracciones ventriculares prematuras frecuentes, contracciones auriculares prematuras frecuentes, etc.)
- Pacientes con una contraindicación para la monitorización con catéter arterial pulmonar (PAC) según lo confirmado por el investigador principal (MacKay) caso por caso (p. ej. endocarditis de la válvula tricúspide o pulmonar, trombosis venosa presente en la vena cava superior, aurícula derecha o arteria pulmonar principal)
- Pacientes con una contraindicación para la monitorización con ETE según lo confirmado por el investigador principal (MacKay) caso por caso (p. ej. cirugía esofágica previa, cirugía de bypass gástrico previa, várices esofágicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente sometido a una cirugía cardíaca
En este grupo estarán los pacientes sometidos a cirugías cardíacas enumeradas en los criterios de inclusión.
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La intervención es no invasiva, adquisición de imágenes ecocardiográficas de la pared torácica en el quirófano cardíaco antes de una cirugía cardíaca programada. Se tomarán imágenes ecocardiográficas en tres momentos clave en el quirófano antes de la cirugía cardíaca:
Otros nombres:
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Médicos
Los médicos definidos como médicos (p. ej.
asistentes, becarios, residentes) o proveedores de práctica avanzada (p. ej.
enfermeras practicantes y asistentes médicos) estarán en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de correlación Lumify Ultrasound con automatización hemodinámica
Periodo de tiempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Correlación entre los parámetros hemodinámicos (p. ej.
volumen sistólico, gasto cardíaco, índice cardíaco) obtenidos del Lumify Ultrasound con Automatización Hemodinámica con los mismos parámetros hemodinámicos obtenidos del estándar de referencia de ecocardiografía transesofágica y cateterismo arterial pulmonar por un solo ecocardiógrafo.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Repetibilidad (variabilidad intraobservador) de los parámetros hemodinámicos obtenidos del Lumify Ultrasound con Hemodynamic Automation
Periodo de tiempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Repetibilidad de los parámetros hemodinámicos (p. ej.
volumen sistólico, gasto cardíaco, índice cardíaco) obtenidos del Lumify Ultrasound con automatización hemodinámica en intervalos de tiempo establecidos de un minuto por un solo ecocardiógrafo.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Reproducibilidad (variabilidad interobservador) de los parámetros hemodinámicos obtenidos del Lumify Ultrasound con Hemodynamic Automation
Periodo de tiempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Reproducibilidad de los parámetros hemodinámicos (p. ej.
volumen sistólico, gasto cardíaco, índice cardíaco) obtenidos del Lumify Ultrasound con automatización hemodinámica en intervalos de tiempo establecidos de un minuto por múltiples ecocardiógrafos cegados a los datos de los demás.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de los parámetros hemodinámicos obtenidos del Lumify Ultrasound con Automatización Hemodinámica
Periodo de tiempo: 01/08/2022 - 31/08/2023
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Los proveedores médicos evaluarán la eficacia clínica de los parámetros hemodinámicos obtenidos del ultrasonido Lumify con automatización hemodinámica mediante preguntas de encuesta que comparan directamente las imágenes ecocardiográficas de Lumify con el estándar de referencia.
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01/08/2022 - 31/08/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ultrasonido
- Imágenes
- Cirugía cardíaca
- Reparación de válvula mitral
- Cirugía de revascularización coronaria
- Reemplazo de válvula mitral
- Reemplazo de válvula aórtica
- Reemplazo de válvula tricúspide
- Ultrasonido Philips
- Ultrasonido Lumify
- Dispositivo de automatización hemodinámica.
- Ultrasonido Lumify con automatización hemodinámica
- Salida hemodinámica automatizada
- Imágenes ecocardiográficas en el punto de atención
- Reparación de la válvula aórtica
- Reparación de válvula tricúspide
- Reparación de válvula pulmonar
- Reemplazo de válvula pulmonar
- Reemplazo de aorta ascendente
Otros números de identificación del estudio
- 848896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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