Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование автоматизированной эхокардиографии

17 октября 2023 г. обновлено: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Тестирование повторяемости, воспроизводимости и эффективности автоматизированных гемодинамических результатов с помощью трансторакальной эхокардиографии

Цель этого исследования — определить, может ли программное обеспечение точно прогнозировать определенные параметры сердца по данным УЗИ грудной клетки (безлучевой, неинвазивный метод визуализации). Для получения изображений перед кардиохирургией будет использоваться одобренное ультразвуковое устройство (Lumify).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование с однократным посещением. Никаких дополнительных вмешательств или последующего наблюдения за субъектом в рамках исследования проводиться не будет. Все исследовательские сканирования будут проводиться с использованием принципа «наименьшего разумно достижимого» (ALARA) для обеспечения безопасности субъектов. Поскольку ультразвуковая визуализация основана на неионизирующем излучении, она обычно считается безопасной, если ее используют специально обученные медицинские работники. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых. Конкретных целей по набору участников нет, однако ожидается, что 120 или менее субъектов будут просканированы, чтобы получить необходимые 40 эхокардиографических исследований для завершения этого исследования. Превышение целевого показателя набора в 120 субъектов потребует внесения поправки в протокол. Предполагается, что это исследование продлится 12 месяцев, после чего оно будет оценено и потенциально может быть изменено.

Это исследование считается незначительным риском. Особой пользы для участников исследования нет, однако полученные отзывы используются для улучшения систем Philips, что может привести к расширению диагностических возможностей в будущих продуктах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие заранее определенные операции на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и способен дать информированное согласие и физически способен выполнять действия, связанные с исследованием.
  • Пациент, перенесший любой из следующих видов операций на сердце:

Ремонт аортального клапана Замена аортального клапана Ремонт митрального клапана Замена митрального клапана Ремонт трикуспидального клапана Замена трикуспидального клапана Ремонт легочного клапана Замена легочного клапана Замена восходящей аорты Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Известно, что пациенты находятся под юрисдикцией Департамента исправительных учреждений.
  • Пациенты со стойкими аритмиями, подтвержденными главным исследователем (Маккеем) в каждом конкретном случае (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, частая экстрасистолия, частые преждевременные сокращения предсердий и др.)
  • Пациенты с противопоказаниями к мониторингу легочного артериального катетера (PAC), подтвержденными главным исследователем (MacKay) в каждом конкретном случае (например, эндокардит трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии, венозный тромбоз в верхней полой вене, правом предсердии или главной легочной артерии)
  • Пациенты с противопоказаниями к TEE-мониторингу, подтвержденными главным исследователем (MacKay) в каждом конкретном случае (например, предыдущая операция на пищеводе, предшествующая операция по шунтированию желудка, варикозное расширение вен пищевода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, перенесший операцию на сердце
В эту группу войдут пациенты, перенесшие операции на сердце, указанные в критериях включения.
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация

Вмешательство представляет собой неинвазивное получение эхокардиографических изображений грудной клетки в кардиооперационной перед плановой кардиохирургией. Эхокардиографические изображения будут сделаны в три ключевые моменты времени в операционной перед кардиохирургией:

  1. Предварительная индукция.
  2. Постиндукционный / Пре-PAC
  3. Постиндукционный / Пост-PAC
Другие имена:
  • Philips Ультразвук
  • Люмифицирующий ультразвук
  • Устройство гемодинамической автоматизации
Клиницисты
Клиницисты, определяемые как врачи (например, слушатели, стипендиаты, резиденты) или поставщики передовой практики (например, практикующие медсестры и помощники врачей) будут в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляционное тестирование Lumify Ultrasound с гемодинамической автоматизацией
Временное ограничение: 01.08.2021 - 31.08.2022
Корреляция между гемодинамическими параметрами (например, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс), полученные с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией, с теми же гемодинамическими параметрами, полученными из эталонного стандарта чреспищеводной эхокардиографии и катетеризации легочной артерии одним эхокардиографом.
01.08.2021 - 31.08.2022
Повторяемость (внутриисследовательская вариабельность) гемодинамических параметров, полученных с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией.
Временное ограничение: 01.08.2021 - 31.08.2022
Повторяемость гемодинамических параметров (например, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс), полученные с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией через заданные интервалы времени в одну минуту с помощью одного эхокардиографа.
01.08.2021 - 31.08.2022
Воспроизводимость (вариабельность между наблюдателями) гемодинамических параметров, полученных с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией.
Временное ограничение: 01.08.2021 - 31.08.2022
Воспроизводимость гемодинамических параметров (например, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс), полученные с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией через заданные интервалы времени в одну минуту с помощью нескольких эхокардиографов, не имеющих доступа к данным друг друга.
01.08.2021 - 31.08.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность гемодинамических параметров, полученных с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией
Временное ограничение: 01.08.2022 - 31.08.2023
Врачи-клиницисты будут оценивать клиническую эффективность гемодинамических параметров, полученных с помощью ультразвука Lumify с гемодинамической автоматизацией, с помощью вопросов опроса, непосредственно сравнивая эхокардиографические изображения Lumify с эталонным стандартом.
01.08.2022 - 31.08.2023

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Philips Medical Systems

Следователи

  • Учебный стул: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 848896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться