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Testen der automatisierten Echokardiographie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Wiederholbarkeits-, Reproduzierbarkeits- und Wirksamkeitstests der automatisierten hämodynamischen Ausgabe durch transthorakale Echokardiographie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Software bestimmte Herzparameter anhand des Brustwandultraschalls (strahlungsfrei, nichtinvasiv, bildgebende Modalität) genau vorhersagen kann. Zur Aufnahme von Bildern vor einer Herzoperation wird ein zugelassenes Ultraschallgerät (Lumify) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Einzelbesuchsstudie. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Interventionen oder Nachuntersuchungen zum Thema durchgeführt. Alle Untersuchungsscans werden nach dem ALARA-Prinzip (As Low as Reasonably Achievable) durchgeführt, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Da die Ultraschallbildgebung auf nichtionisierender Strahlung basiert, gilt sie im Allgemeinen als sicher, wenn sie von entsprechend geschulten Gesundheitsdienstleistern verwendet wird. Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen bestehen. Es gibt keine spezifischen Einschreibungsziele, es wird jedoch erwartet, dass 120 Probanden oder weniger gescannt werden, um die erforderlichen 40 echokardiographischen Untersuchungen zum Abschluss dieser Studie zu erhalten. Das Überschreiten des Einschreibungsziels von 120 Probanden erfordert eine Änderung des Protokolls. Es wird geschätzt, dass diese Studie 12 Monate dauern wird. Zu diesem Zeitpunkt wird sie ausgewertet und möglicherweise geändert.

Diese Studie gilt als nicht signifikantes Risiko. Es gibt keinen besonderen Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Personen, das erhaltene Feedback wird jedoch zur Verbesserung der Philips-Systeme verwendet und kann zu einer verbesserten Diagnosefähigkeit zukünftiger Produkte führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich vordefinierten Herzoperationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ist körperlich in der Lage, studienbezogene Aktivitäten durchzuführen
  • Patient, der sich einer der folgenden Arten von Herzoperationen unterzieht:

Aortenklappenreparatur Aortenklappenersatz Mitralklappenreparatur Mitralklappenersatz Trikuspidalklappenreparatur Trikuspidalklappenersatz Pulmonalklappenreparatur Pulmonalklappenersatz Ersatz der aufsteigenden Aorta Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie der Zuständigkeit des Department of Corrections unterliegen
  • Patienten mit anhaltenden Arrhythmien, wie vom Hauptprüfer (MacKay) im Einzelfall bestätigt (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, häufige vorzeitige Vorhofkontraktionen usw.)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Überwachung des Pulmonalarterienkatheters (PAC), wie vom Hauptprüfer (MacKay) im Einzelfall bestätigt (z. B. Trikuspidal- oder Pulmonalklappenendokarditis, Venenthrombose in der oberen Hohlvene, im rechten Vorhof oder in der Hauptpulmonalarterie)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die TEE-Überwachung, wie vom Hauptprüfer (MacKay) im Einzelfall bestätigt (z. B. frühere Speiseröhrenoperationen, frühere Magenbypass-Operationen, Ösophagusvarizen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der sich einer Herzoperation unterzieht
Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, gehören zu dieser Gruppe.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung

Bei dem Eingriff handelt es sich um eine nicht-invasive, echokardiographische Bildaufnahme der Brustwand im Herzoperationssaal vor einer geplanten Herzoperation. Echokardiographische Bilder werden zu drei wichtigen Zeitpunkten im Operationssaal vor der Herzoperation aufgenommen:

  1. Vorinduktion.
  2. Nach der Induktion / Vor-PAC
  3. Nach der Induktion / Post-PAC
Andere Namen:
  • Philips Ultraschall
  • Lumify-Ultraschall
  • Hämodynamisches Automatisierungsgerät
Kliniker
Als Ärzte definierte Kliniker (z. B. Oberärzte, Stipendiaten, Assistenzärzte) oder fortgeschrittene Praxisanbieter (z. B. Zu dieser Gruppe gehören Krankenpfleger und Arzthelfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationstests von Lumify Ultrasound mit hämodynamischer Automatisierung
Zeitfenster: 01.08.2021 - 31.08.2022
Korrelation zwischen den hämodynamischen Parametern (z.B. Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex), erhalten vom Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung, mit denselben hämodynamischen Parametern, die vom Referenzstandard der transösophagealen Echokardiographie und der Pulmonalarterienkatheterisierung durch einen einzelnen Echokardiographen erhalten wurden.
01.08.2021 - 31.08.2022
Wiederholbarkeit (Intraobserver-Variabilität) hämodynamischer Parameter, die mit Lumify Ultrasound mit hämodynamischer Automatisierung ermittelt wurden
Zeitfenster: 01.08.2021 - 31.08.2022
Wiederholbarkeit der hämodynamischen Parameter (z.B. Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex), die mit dem Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung in festgelegten Zeitintervallen von einer Minute von einem einzelnen Echokardiographen ermittelt wurden.
01.08.2021 - 31.08.2022
Reproduzierbarkeit (Variabilität zwischen Beobachtern) hämodynamischer Parameter, die mit dem Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung ermittelt wurden
Zeitfenster: 01.08.2021 - 31.08.2022
Reproduzierbarkeit der hämodynamischen Parameter (z.B. Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex), die mit dem Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung in festgelegten Zeitintervallen von einer Minute von mehreren Echokardiographen ermittelt wurden, die für die Daten der anderen blind waren.
01.08.2021 - 31.08.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit hämodynamischer Parameter, die mit dem Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung ermittelt wurden
Zeitfenster: 01.08.2022 - 31.08.2023
Kliniker bewerten die klinische Wirksamkeit der hämodynamischen Parameter, die mit dem Lumify-Ultraschall mit hämodynamischer Automatisierung ermittelt wurden, anhand von Umfragefragen, die die echokardiographische Bildgebung von Lumify direkt mit dem Referenzstandard vergleichen
01.08.2022 - 31.08.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Philips Medical Systems

Ermittler

  • Studienstuhl: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848896

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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