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Test dell'ecocardiografia automatizzata

17 ottobre 2023 aggiornato da: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Test di ripetibilità, riproducibilità ed efficacia dei risultati emodinamici automatizzati mediante ecocardiografia transtoracica

Lo scopo di questa ricerca è determinare se il software può prevedere con precisione determinati parametri cardiaci dall'ecografia della parete toracica (modalità di imaging non radiante, non invasiva). Verrà utilizzato un dispositivo a ultrasuoni approvato (Lumify) per ottenere immagini prima dell'intervento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a visita singola. Non verranno condotti ulteriori interventi o follow-up sull'argomento come parte dello studio. Tutte le scansioni sperimentali saranno condotte utilizzando il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile) per garantire la sicurezza dei soggetti. Poiché l’imaging ecografico si basa su radiazioni non ionizzanti, è generalmente considerato sicuro se utilizzato da operatori sanitari adeguatamente formati. La popolazione in studio sarà costituita da adulti. Non sono previsti obiettivi di arruolamento specifici, tuttavia si prevede che verranno sottoposti a scansione un massimo di 120 soggetti per ottenere i 40 esami ecocardiografici richiesti per completare questo studio. Il superamento dell'obiettivo di arruolamento di 120 soggetti richiederà una modifica al protocollo. Si stima che questo studio durerà 12 mesi, dopodiché verrà valutato e potrebbe essere potenzialmente modificato.

Questo studio è considerato a rischio non significativo. Non vi è alcun vantaggio specifico per le persone che partecipano allo studio, tuttavia il feedback ricevuto viene utilizzato per migliorare i sistemi Philips e ciò può portare a una maggiore capacità diagnostica nei prodotti futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a interventi cardiaci predefiniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disponibile e in grado di fornire il consenso informato e fisicamente in grado di svolgere attività correlate allo studio
  • Paziente sottoposto a uno dei seguenti tipi di interventi cardiaci:

Riparazione della valvola aortica Sostituzione della valvola aortica Riparazione della valvola mitrale Sostituzione della valvola mitrale Riparazione della valvola tricuspide Sostituzione della valvola tricuspide Riparazione della valvola polmonare Sostituzione della valvola polmonare Sostituzione dell'aorta ascendente Intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti noti per essere sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario
  • Pazienti con aritmie persistenti, come confermato caso per caso dal ricercatore principale (MacKay) (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, frequenti contrazioni ventricolari premature, frequenti contrazioni atriali premature, ecc.)
  • Pazienti con controindicazione al monitoraggio del catetere arterioso polmonare (PAC), come confermato caso per caso dal ricercatore principale (MacKay) (ad es. endocardite della valvola tricuspide o polmonare, trombosi venosa presente nella vena cava superiore, nell'atrio destro o nell'arteria polmonare principale)
  • Pazienti con controindicazione al monitoraggio dell'ETE come confermato caso per caso dallo sperimentatore principale (MacKay) (ad es. precedente intervento chirurgico esofageo, precedente intervento di bypass gastrico, varici esofagee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente sottoposto ad un intervento di cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca elencati nei criteri di inclusione saranno in questo gruppo.
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni

L'intervento è non invasivo, con acquisizione di immagini ecocardiografiche della parete toracica in sala operatoria cardiaca prima di un intervento cardiaco programmato. Le immagini ecocardiografiche verranno acquisite in tre punti temporali chiave nella sala operatoria prima dell'intervento cardiaco:

  1. Pre-induzione.
  2. Post-induzione/Pre-PAC
  3. Post-induzione/Post-PAC
Altri nomi:
  • Ecografia Philips
  • Lumify Ultrasuoni
  • Dispositivo di automazione emodinamica
Medici
I clinici definiti come medici (es. frequentanti, borsisti, specializzandi) o fornitori di pratiche avanzate (ad es. infermieri e assistenti medici) faranno parte di questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di correlazione Lumify Ultrasound con automazione emodinamica
Lasso di tempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
Correlazione tra i parametri emodinamici (es. gittata cardiaca, indice cardiaco) ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica con gli stessi parametri emodinamici ottenuti dallo standard di riferimento dell'ecocardiografia transesofagea e del cateterismo arterioso polmonare da parte di un singolo ecocardiografo.
01/08/2021 - 31/08/2022
Ripetibilità (variabilità intraosservatore) dei parametri emodinamici ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica
Lasso di tempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
Ripetibilità dei parametri emodinamici (es. gittata cardiaca, indice cardiaco) ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica a intervalli di tempo impostati di un minuto da un singolo ecocardiografo.
01/08/2021 - 31/08/2022
Riproducibilità (variabilità tra osservatori) dei parametri emodinamici ottenuti da Lumify Ultrasound con Hemodynamic Automation
Lasso di tempo: 01/08/2021 - 31/08/2022
Riproducibilità dei parametri emodinamici (es. volume sistolico, gittata cardiaca, indice cardiaco) ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica a intervalli di tempo impostati di un minuto da più ecocardiografi in cieco rispetto ai dati degli altri.
01/08/2021 - 31/08/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dei parametri emodinamici ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica
Lasso di tempo: 01/08/2022 - 31/08/2023
I fornitori di medici valuteranno l'efficacia clinica dei parametri emodinamici ottenuti da Lumify Ultrasound con automazione emodinamica mediante domande di sondaggio confrontando direttamente l'imaging ecocardiografico Lumify con lo standard di riferimento
01/08/2022 - 31/08/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Philips Medical Systems

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 848896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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