Automatisoidun kaikukardiografian testaus
Automaattisen hemodynaamisen lähdön toistettavuuden, toistettavuuden ja tehokkuuden testaus transthoracic Echokardiografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käynnin kliininen tutkimus. Tutkimuskohteeseen ei tehdä lisätoimenpiteitä tai seurantaa. Kaikki tutkimusskannaukset tehdään niin alhainen kuin kohtuullisesti saavutettavissa (ALARA) -periaatteella koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi. Koska ultraäänikuvaus perustuu ionisoimattomaan säteilyyn, sitä pidetään yleisesti turvallisena, kun sitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon tarjoajat. Tutkimusväestö tulee olemaan aikuisia. Tarkkoja ilmoittautumistavoitteita ei ole, mutta odotetaan, että 120 tai vähemmän tutkittavaa skannataan, jotta tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaaditaan 40 kaikukardiografista tutkimusta. Ilmoittautumistavoitteen 120 koehenkilön ylittäminen vaatii pöytäkirjan muutoksen. Tämän tutkimuksen arvioidaan kestävän 12 kuukautta, jolloin se arvioidaan ja sitä voidaan mahdollisesti muuttaa.
Tätä tutkimusta ei pidetä merkittävänä riskinä. Tutkimukseen osallistuville henkilöille ei ole erityistä hyötyä, mutta saatua palautetta käytetään Philips-järjestelmien parantamiseen, mikä voi parantaa tulevien tuotteiden diagnostiikkakykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenee fyysisesti suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimintoja
- Potilas, jolle tehdään jokin seuraavista sydänleikkauksista:
Aorttaläpän korjaus Aorttaläpän vaihto Mitraaliläpän korjaus Mitraaliläpän vaihto Trikuspidaaliläpän korjaus Trikuspidaaliläpän vaihto Keuhkoläpän korjaus Keuhkoläpän vaihto Nousevan aortan vaihto Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden tiedetään olevan Corrections Departmentin lainkäyttövaltaan
- Potilaat, joilla on jatkuvia rytmihäiriöitä, kuten päätutkija (MacKay) on vahvistanut tapauskohtaisesti (esim. eteisvärinä, eteislepatus, toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset, usein ennenaikaiset eteissupistukset jne.)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen keuhkovaltimokatetri (PAC) -seuranta, kuten päätutkija (MacKay) on vahvistanut tapauskohtaisesti (esim. kolmikulmainen tai keuhkoläpän endokardiitti, laskimotukos, joka on läsnä yläonttolaskimossa, oikeassa eteisessä tai pääkeuhkovaltimossa)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen TEE-seuranta, jonka päätutkija (MacKay) on vahvistanut tapauskohtaisesti (esim. aiempi ruokatorven leikkaus, aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, ruokatorven suonikohjut).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolle tehdään sydänleikkaus
Potilaat, joille tehdään mukaanottokriteereissä lueteltu sydänleikkaus, kuuluvat tähän ryhmään.
|
Interventio on ei-invasiivinen, rintakehän seinämä, kaikukardiografinen kuva sydänleikkaussalissa ennen määräaikaista sydänleikkausta. Ekokardiografiakuvat otetaan kolmessa keskeisessä ajankohtana leikkaussalissa ennen sydänleikkausta:
Muut nimet:
|
|
Kliinikot
Lääkäreiksi määritellyt kliinikot (esim.
osallistujat, stipendiaatit, asukkaat) tai edistyneiden harjoittajien (esim.
sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat) ovat tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiotestaus Lumify Ultrasound ja hemodynaaminen automaatio
Aikaikkuna: 8.1.2021 - 31.8.2022
|
Hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio (esim.
aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi) saatu Lumify Ultrasoundilla hemodynaamisella automatiikalla ja samat hemodynaamiset parametrit, jotka saatiin yhden kaikukardiografin transesofageaalisen kaikukardiografian ja keuhkovaltimon katetroin vertailustandardista.
|
8.1.2021 - 31.8.2022
|
|
Hemodynaamisella automaatiolla varustetusta Lumify Ultrasoundista saatujen hemodynaamisten parametrien toistettavuus (tarkkailijan sisäinen vaihtelu)
Aikaikkuna: 8.1.2021 - 31.8.2022
|
Hemodynaamisten parametrien toistettavuus (esim.
lyöntitilavuus, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi), jotka on saatu Lumify Ultrasoundista hemodynaamisella automatiikalla asetetuin minuutin välein yhden kaikukardiografin toimesta.
|
8.1.2021 - 31.8.2022
|
|
Hemodynaamisella automaatiolla varustetusta Lumify Ultrasoundista saatujen hemodynaamisten parametrien toistettavuus (observereiden välinen vaihtelu)
Aikaikkuna: 8.1.2021 - 31.8.2022
|
Hemodynaamisten parametrien toistettavuus (esim.
lyöntitilavuus, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi), jotka on saatu Lumify Ultrasoundista hemodynaamisella automatiikalla tietyin minuutin välein useiden toistensa tiedoille sokaisuiden kaikukardiografien toimesta.
|
8.1.2021 - 31.8.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisella automaatiolla varustetusta Lumify Ultrasoundista saatujen hemodynaamisten parametrien kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 8.1.2022 - 31.8.2023
|
Lääkärit arvioivat Lumify-ultraäänellä ja hemodynaamisella automaatiolla saatujen hemodynaamisten parametrien kliinisen tehokkuuden kyselykysymyksillä vertaamalla suoraan Lumify-kaikukardiografista kuvantamista vertailustandardiin.
|
8.1.2022 - 31.8.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ultraääni
- Kuvantaminen
- Sydänkirurgia
- Mitraaliläpän korjaus
- Sepelvaltimon ohitussiirre
- Mitraaliläpän vaihto
- Aorttaläpän vaihto
- Tricuspid venttiilin vaihto
- Philipsin ultraääni
- Lumify ultraääni
- Hemodynaaminen automaatiolaite
- Lumify Ultrasound hemodynaamisella automaatiolla
- Automaattinen hemodynaaminen lähtö
- Hoitopaikan kaikukuvaus
- Aorttaläpän korjaus
- Tricuspid venttiilin korjaus
- Keuhkoventtiilin korjaus
- Keuhkoventtiilin vaihto
- Nousevan aortan korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .