Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde echocardiografie testen

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en werkzaamheidstesten van geautomatiseerde hemodynamische output door transthoracale echocardiografie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of software bepaalde hartparameters nauwkeurig kan voorspellen op basis van echografie van de borstwand (niet-straling, niet-invasief, beeldvormingsmodaliteit). Er zal een goedgekeurd echoapparaat (Lumify) worden gebruikt om beelden te verkrijgen voorafgaand aan een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met één bezoek. Er zullen geen aanvullende interventies of follow-ups op dit onderwerp plaatsvinden als onderdeel van het onderzoek. Alle onderzoeksscans zullen worden uitgevoerd volgens het ALARA-principe (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) om de veiligheid van de proefpersonen te garanderen. Omdat echografie gebaseerd is op niet-ioniserende straling, wordt het over het algemeen als veilig beschouwd als het wordt gebruikt door goed opgeleide zorgverleners. De onderzoekspopulatie zal uit volwassenen bestaan. Er zijn geen specifieke inschrijvingsdoelen, maar er wordt verwacht dat 120 proefpersonen of minder zullen worden gescand om de vereiste 40 echocardiografische onderzoeken te verkrijgen om dit onderzoek te voltooien. Voor het overschrijden van de inschrijfdoelstelling van 120 proefpersonen is een wijziging van het protocol nodig. Er wordt geschat dat dit onderzoek twaalf maanden zal duren; tegen die tijd zal het worden geëvalueerd en mogelijk worden aangepast.

Dit onderzoek wordt als niet-significant risico beschouwd. Er is geen specifiek voordeel voor personen die aan het onderzoek deelnemen, maar de ontvangen feedback wordt gebruikt om de Philips-systemen te verbeteren en dat kan leiden tot een groter diagnostisch vermogen in toekomstige producten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die vooraf gedefinieerde hartoperaties ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en fysiek in staat is om studiegerelateerde activiteiten uit te voeren
  • Patiënt die een van de volgende soorten hartoperaties ondergaat:

Reparatie van de aortaklep Vervanging van de aortaklep Reparatie van de mitralisklep Vervanging van de mitralisklep Reparatie van de tricuspidalisklep Vervanging van de tricuspidalisklep Reparatie van de pulmonale klep Vervanging van de pulmonale klep Oplopende aortavervanging Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze onder de jurisdictie van het Department of Corrections vallen
  • Patiënten met aanhoudende aritmieën zoals bevestigd door de hoofdonderzoeker (MacKay) per geval (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, frequente premature ventriculaire contracties, frequente premature atriale contracties, enz.)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor monitoring van de pulmonale arteriële katheter (PAC), zoals geval per geval bevestigd door de hoofdonderzoeker (MacKay) (bijv. tricuspidalis- of pulmonale klep-endocarditis, veneuze trombose aanwezig in de superieure vena cava, rechter atrium of hoofdlongslagader)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor TEE-monitoring, zoals geval per geval bevestigd door de hoofdonderzoeker (MacKay) (bijv. eerdere slokdarmchirurgie, eerdere maagbypassoperatie, slokdarmvarices).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt die een hartoperatie ondergaat
Patiënten die een hartoperatie ondergaan die vermeld staat in de inclusiecriteria, bevinden zich in deze groep.
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming

De interventie bestaat uit een niet-invasieve echocardiografische beeldopname op de borstwand in de hartoperatiekamer voorafgaand aan een geplande hartoperatie. Voorafgaand aan de hartoperatie worden op drie belangrijke tijdstippen in de operatiekamer echocardiografische beelden gemaakt:

  1. Pre-inductie.
  2. Post-inductie / Pre-PAC
  3. Post-inductie / Post-PAC
Andere namen:
  • Philips echografie
  • Lumify-echografie
  • Hemodynamisch automatiseringsapparaat
Artsen
Artsen gedefinieerd als artsen (bijv. deelnemers, fellows, bewoners) of aanbieders van geavanceerde oefeningen (bijv. verpleegkundig specialisten en arts-assistenten) bevinden zich in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatietesten Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering
Tijdsspanne: 01/08/2021 - 31/08/2022
Correlatie tussen de hemodynamische parameters (bijv. slagvolume, cardiale output, cardiale index) verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering met dezelfde hemodynamische parameters verkregen uit de referentiestandaard van transesofageale echocardiografie en pulmonale arteriële katheterisatie door één echocardiograaf.
01/08/2021 - 31/08/2022
Herhaalbaarheid (variabiliteit binnen de waarnemer) van hemodynamische parameters verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering
Tijdsspanne: 01/08/2021 - 31/08/2022
Herhaalbaarheid van de hemodynamische parameters (bijv. slagvolume, hartminuutvolume, hartindex) verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering op vaste tijdsintervallen van één minuut door één enkele echocardiograaf.
01/08/2021 - 31/08/2022
Reproduceerbaarheid (interobservatorvariabiliteit) van hemodynamische parameters verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering
Tijdsspanne: 01/08/2021 - 31/08/2022
Reproduceerbaarheid van de hemodynamische parameters (bijv. slagvolume, cardiale output, cardiale index) verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering op vaste tijdsintervallen van één minuut door meerdere echocardiografen die blind zijn voor elkaars gegevens.
01/08/2021 - 31/08/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van hemodynamische parameters verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering
Tijdsspanne: 01/08/2022 - 31/08/2023
Artsen zullen de klinische werkzaamheid evalueren van hemodynamische parameters verkregen uit de Lumify Ultrasound met hemodynamische automatisering door middel van enquêtevragen die de echocardiografische beeldvorming van Lumify rechtstreeks vergelijken met de referentiestandaard
01/08/2022 - 31/08/2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Philips Medical Systems

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 848896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren