Testowanie automatycznej echokardiografii
Testowanie powtarzalności, odtwarzalności i skuteczności zautomatyzowanego wyniku hemodynamicznego za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne, przeprowadzane podczas jednej wizyty. W ramach badania nie będą prowadzone żadne dodatkowe interwencje ani działania następcze w stosunku do pacjenta. Wszystkie badania diagnostyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu zasady najniższego możliwego poziomu (ALARA), aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Ponieważ obrazowanie ultrasonograficzne opiera się na promieniowaniu niejonizującym, jest ogólnie uważane za bezpieczne, jeśli jest stosowane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Grupą badaną będą osoby dorosłe. Nie ma konkretnych docelowych wartości docelowych włączenia do badania, jednak oczekuje się, że przeskanowaniu zostanie poddanych maksymalnie 120 pacjentów w celu uzyskania 40 badań echokardiograficznych wymaganych do ukończenia tego badania. Przekroczenie docelowej liczby 120 osób będzie wymagało zmiany protokołu. Szacuje się, że badanie będzie trwało 12 miesięcy, w tym czasie zostanie poddane ocenie i potencjalnie może zostać zmienione.
Badanie to uznano za ryzyko nieistotne. Nie ma konkretnych korzyści dla osób biorących udział w badaniu, jednak otrzymane opinie zostaną wykorzystane do udoskonalenia systemów firmy Philips, co może prowadzić do zwiększenia możliwości diagnostycznych przyszłych produktów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz fizycznie zdolny do wykonywania czynności związanych z badaniem
- Pacjent poddawany którykolwiek z następujących rodzajów operacji kardiochirurgicznych:
Naprawa zastawki aortalnej Wymiana zastawki aortalnej Naprawa zastawki mitralnej Wymiana zastawki mitralnej Naprawa zastawki trójdzielnej Wymiana zastawki trójdzielnej Naprawa zastawki płucnej Wymiana zastawki płucnej Wymiana aorty wstępującej Operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, o których wiadomo, że podlegają jurysdykcji Departamentu Więziennictwa
- Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami rytmu potwierdzonymi przez głównego badacza (MacKaya) w każdym indywidualnym przypadku (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częste przedwczesne skurcze komór, częste przedwczesne skurcze przedsionków itp.)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowania przez tętniczy cewnik płucny (PAC) potwierdzonymi indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza (MacKaya) (np. zapalenie wsierdzia zastawki trójdzielnej lub zastawki płucnej, zakrzepica żylna żyły głównej górnej, prawego przedsionka lub głównej tętnicy płucnej)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowania TEE potwierdzonymi indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza (MacKaya) (np. przebyta operacja przełyku, wcześniejsza operacja bajpasu żołądka, żylaki przełyku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej
Do tej grupy będą należeć pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym wymienieni w kryteriach włączenia.
|
Interwencja polega na nieinwazyjnym badaniu echokardiograficznym ściany klatki piersiowej na sali operacyjnej serca przed planowaną operacją kardiochirurgiczną. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane w trzech kluczowych punktach czasowych na sali operacyjnej przed operacją kardiochirurgiczną:
Inne nazwy:
|
|
Lekarze
Klinicyści definiowani jako lekarze (np.
uczestnicy, stypendyści, rezydenci) lub dostawcy zaawansowanych praktyk (np.
pielęgniarki i asystenci lekarzy) znajdą się w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie korelacji USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną
Ramy czasowe: 01.08.2021 - 31.08.2022
|
Korelacja pomiędzy parametrami hemodynamicznymi (np.
objętość wyrzutowa serca, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy) uzyskane za pomocą urządzenia USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną z tymi samymi parametrami hemodynamicznymi, jakie uzyskano w ramach referencyjnego standardu echokardiografii przezprzełykowej i cewnikowania tętnic płucnych przez jednego echokardiografa.
|
01.08.2021 - 31.08.2022
|
|
Powtarzalność (zmienność wewnątrz obserwatora) parametrów hemodynamicznych uzyskanych z badania USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną
Ramy czasowe: 01.08.2021 - 31.08.2022
|
Powtarzalność parametrów hemodynamicznych (np.
objętość wyrzutowa serca, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy) uzyskane za pomocą ultradźwięków Lumify z automatyzacją hemodynamiczną w ustalonych jednominutowych odstępach czasowych przez jednego echokardiografa.
|
01.08.2021 - 31.08.2022
|
|
Odtwarzalność (zmienność między obserwatorami) parametrów hemodynamicznych uzyskanych za pomocą urządzenia USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną
Ramy czasowe: 01.08.2021 - 31.08.2022
|
Powtarzalność parametrów hemodynamicznych (np.
objętość wyrzutowa serca, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy) uzyskane za pomocą ultradźwięków Lumify z automatyzacją hemodynamiczną w ustalonych odstępach czasu wynoszących jedną minutę przez wielu echokardiografów, nie znających wzajemnie danych.
|
01.08.2021 - 31.08.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna parametrów hemodynamicznych uzyskanych z badania USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną
Ramy czasowe: 01.08.2022 - 31.08.2023
|
Lekarze ocenią skuteczność kliniczną parametrów hemodynamicznych uzyskanych za pomocą ultradźwięków Lumify z automatyzacją hemodynamiczną za pomocą pytań ankietowych bezpośrednio porównujących obrazowanie echokardiograficzne Lumify ze standardem referencyjnym
|
01.08.2022 - 31.08.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ultradźwięk
- Obrazowanie
- Kardiochirurgia
- Naprawa zastawki mitralnej
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Wymiana zastawki mitralnej
- Wymiana zastawki aortalnej
- Wymiana zastawki trójdzielnej
- USG Philipsa
- USG Lumify
- Urządzenie do automatyzacji hemodynamicznej
- USG Lumify z automatyzacją hemodynamiczną
- Zautomatyzowane wyjście hemodynamiczne
- Przyłóżkowe badanie echokardiograficzne
- Naprawa zastawki aortalnej
- Naprawa zastawki trójdzielnej
- Naprawa zastawki płucnej
- Wymiana zastawki płucnej
- Wymiana aorty wstępującej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 848896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .