Test af automatiseret ekkokardiografi
Repeterbarhed, reproducerbarhed og effektivitetstest af automatiseret hæmodynamisk output ved transthorax ekkokardiografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk enkeltbesøgsstudie. Der vil ikke blive udført yderligere interventioner eller opfølgninger på emnet som en del af undersøgelsen. Al undersøgelsesscanning vil blive udført ved hjælp af ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt) for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed. Da ultralydsbilleddannelse er baseret på ikke-ioniserende stråling, anses den generelt for sikker, når den bruges af passende uddannede sundhedspersonale. Undersøgelsespopulationen vil være voksne. Der er ingen specifikke tilmeldingsmål, men det forventes, at 120 forsøgspersoner eller færre vil blive scannet for at opnå de nødvendige 40 ekkokardiografiske undersøgelser for at fuldføre denne undersøgelse. Overskridelse af tilmeldingsmålet på 120 forsøgspersoner vil kræve en ændring af protokollen. Det anslås, at denne undersøgelse vil vare i 12 måneder, på det tidspunkt vil den blive evalueret og muligvis blive ændret.
Denne undersøgelse anses for ikke-signifikant risiko. Der er ingen specifik fordel for personer, der deltager i undersøgelsen, men den modtagne feedback bruges til at forbedre Philips-systemer, og det kan føre til øget diagnostisk evne i fremtidige produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er villig og i stand til at give informeret samtykke og er fysisk i stand til at udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Patient, der gennemgår en af følgende typer hjerteoperationer:
Aortaklapreparation Udskiftning af aortaklap Mitralklapreparation Mitralklapudskiftning Trikuspidalklapreparation Udskiftning af trikuspidalklap Udskiftning af lungeklapudskiftning af ascenderende aortaudskiftning Koronararterie Bypass Graft (CABG) operation
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter, der vides at være under Kriminalforsorgens jurisdiktion
- Patienter med vedvarende arytmier som bekræftet af den primære investigator (MacKay) fra sag til sag (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner, hyppige for tidlige atrielle kontraktioner osv.)
- Patienter med kontraindikation til monitorering af pulmonal arterielt kateter (PAC) som bekræftet af den primære investigator (MacKay) fra sag til sag (f.eks. trikuspidal- eller pulmonalklapendokarditis, venøs trombose i vena cava superior, højre atrium eller hovedlungearterien)
- Patienter med en kontraindikation til TEE-monitorering som bekræftet af den primære investigator (MacKay) fra sag til sag (f.eks. tidligere esophageal kirurgi, tidligere gastrisk bypass kirurgi, esophageal varicer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient, der gennemgår en hjerteoperation
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer anført i inklusionskriterier, vil være i denne gruppe.
|
Interventionen er ikke-invasiv, brystvæggen, ekkokardiografisk billedoptagelse i hjerteoperationsstuen forud for en planlagt hjerteoperation. Ekkokardiografiske billeder vil blive taget på tre vigtige tidspunkter på operationsstuen før hjertekirurgi:
Andre navne:
|
|
Klinikere
Klinikere defineret som læger (f.eks.
deltagere, stipendiater, beboere) eller avancerede praksisudbydere (f.eks.
praktiserende sygeplejersker og lægeassistenter) vil være i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationstestning Lumify Ultrasound med hæmodynamisk automatisering
Tidsramme: 01/08/2021 - 31/08/2022
|
Korrelation mellem de hæmodynamiske parametre (f.eks.
slagvolumen, cardiac output, cardiac index) opnået fra Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation med samme hæmodynamiske parametre opnået fra referencestandarden for transesophageal ekkokardiografi og pulmonal arteriel kateterisering af en enkelt ekkokardiograf.
|
01/08/2021 - 31/08/2022
|
|
Gentagelighed (intraobservatørvariabilitet) af hæmodynamiske parametre opnået fra Lumify Ultrasound med hæmodynamisk automatisering
Tidsramme: 01/08/2021 - 31/08/2022
|
Gentagelighed af de hæmodynamiske parametre (f.eks.
slagvolumen, cardiac output, cardiac index) opnået fra Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation med faste tidsintervaller på et minut af en enkelt ekkokardiograf.
|
01/08/2021 - 31/08/2022
|
|
Reproducerbarhed (interobservatørvariabilitet) af hæmodynamiske parametre opnået fra Lumify Ultrasound med hæmodynamisk automatisering
Tidsramme: 01/08/2021 - 31/08/2022
|
Reproducerbarhed af de hæmodynamiske parametre (f.eks.
slagvolumen, cardiac output, cardiac index) opnået fra Lumify Ultrasound med hæmodynamisk automatisering med faste tidsintervaller på et minut af flere ekkokardiografer, der er blindet for hinandens data.
|
01/08/2021 - 31/08/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet af hæmodynamiske parametre opnået fra Lumify Ultrasound med hæmodynamisk automatisering
Tidsramme: 08/01/2022 - 31/08/2023
|
Klinikerudbydere vil evaluere den kliniske effektivitet af hæmodynamiske parametre opnået fra Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation ved undersøgelsesspørgsmål, der direkte sammenligner Lumify ekkokardiografisk billeddannelse med referencestandarden
|
08/01/2022 - 31/08/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ultralyd
- Billedbehandling
- Hjertekirurgi
- Reparation af mitralklap
- Koronararterie Bypass-graft
- Udskiftning af mitralklap
- Udskiftning af aortaklap
- Udskiftning af trikuspidalklap
- Philips ultralyd
- Lumify Ultralyd
- Hæmodynamisk automatiseringsenhed
- Lumify ultralyd med hæmodynamisk automatisering
- Automatiseret hæmodynamisk output
- Point-of-care ekkokardiografisk billeddannelse
- Reparation af aortaklap
- Reparation af trikuspidalklap
- Reparation af lungeklap
- Udskiftning af lungeklap
- Ascenderende aorta udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- 848896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .