Testando Ecocardiografia Automatizada
Teste de repetibilidade, reprodutibilidade e eficácia do débito hemodinâmico automatizado por ecocardiografia transtorácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado e de visita única. Nenhuma intervenção ou acompanhamento adicional ao sujeito será realizado como parte do estudo. Todas as varreduras investigacionais serão conduzidas usando o princípio o mais baixo possível (ALARA) para garantir a segurança dos sujeitos. Como a ultrassonografia é baseada em radiação não ionizante, geralmente é considerada segura quando usada por profissionais de saúde devidamente treinados. A população do estudo será de adultos. Não há metas específicas de inscrição, no entanto, espera-se que 120 indivíduos ou menos sejam examinados para obter os 40 exames ecocardiográficos necessários para concluir este estudo. Exceder a meta de inscrição de 120 disciplinas exigirá uma alteração no protocolo. Estima-se que este estudo terá duração de 12 meses, quando será avaliado e poderá ser potencialmente alterado.
Este estudo é considerado risco não significativo. Não há nenhum benefício específico para os indivíduos que participam do estudo; no entanto, o feedback recebido é usado para melhorar os sistemas Philips e pode levar a uma maior capacidade de diagnóstico em produtos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado e fisicamente capaz de realizar atividades relacionadas ao estudo
- Paciente submetido a qualquer um dos seguintes tipos de cirurgias cardíacas:
Reparação da válvula aórtica Substituição da válvula aórtica Reparação da válvula mitral Substituição da válvula mitral Reparação da válvula tricúspide Substituição da válvula tricúspide Reparação da válvula pulmonar Substituição da válvula pulmonar Substituição da aorta ascendente Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes conhecidos por estarem sob a jurisdição do Departamento de Correções
- Pacientes com arritmias persistentes confirmadas pelo investigador principal (MacKay) caso a caso (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, contrações ventriculares prematuras frequentes, contrações atriais prematuras frequentes, etc.)
- Pacientes com contraindicação ao monitoramento por cateter arterial pulmonar (CAP), conforme confirmado pelo investigador principal (MacKay), caso a caso (por exemplo, endocardite da válvula tricúspide ou pulmonar, trombose venosa presente na veia cava superior, átrio direito ou artéria pulmonar principal)
- Pacientes com contraindicação para monitoramento de ETE, conforme confirmado pelo investigador principal (MacKay), caso a caso (por exemplo, cirurgia esofágica anterior, cirurgia de bypass gástrico anterior, varizes esofágicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente submetido a uma cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas listadas nos critérios de inclusão estarão neste grupo.
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A intervenção é uma aquisição de imagem ecocardiográfica não invasiva da parede torácica na sala de cirurgia cardíaca antes de uma cirurgia cardíaca programada. As imagens ecocardiográficas serão obtidas em três momentos principais na sala de cirurgia antes da cirurgia cardíaca:
Outros nomes:
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Médicos
Médicos definidos como médicos (por ex.
participantes, bolsistas, residentes) ou prestadores de práticas avançadas (por exemplo,
enfermeiros e médicos assistentes) estarão neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de correlação Lumify Ultrasound com automação hemodinâmica
Prazo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Correlação entre os parâmetros hemodinâmicos (ex.
volume sistólico, débito cardíaco, índice cardíaco) obtidos do Ultrassom Lumify com Automação Hemodinâmica com os mesmos parâmetros hemodinâmicos obtidos do padrão de referência de ecocardiografia transesofágica e cateterismo arterial pulmonar por um único ecocardiografista.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Repetibilidade (variabilidade intraobservador) dos parâmetros hemodinâmicos obtidos no Ultrassom Lumify com Automação Hemodinâmica
Prazo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Repetibilidade dos parâmetros hemodinâmicos (por ex.
volume sistólico, débito cardíaco, índice cardíaco) obtidos do Lumify Ultrasound com Hemodynamic Automation em intervalos de tempo definidos de um minuto por um único ecocardiografista.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Reprodutibilidade (variabilidade interobservador) dos parâmetros hemodinâmicos obtidos no Ultrassom Lumify com Automação Hemodinâmica
Prazo: 01/08/2021 - 31/08/2022
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Reprodutibilidade dos parâmetros hemodinâmicos (por ex.
volume sistólico, débito cardíaco, índice cardíaco) obtidos do Lumify Ultrasound com Hemodynamic Automation em intervalos de tempo definidos de um minuto por vários ecocardiografistas cegos para os dados uns dos outros.
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01/08/2021 - 31/08/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Clínica dos parâmetros hemodinâmicos obtidos do Ultrassom Lumify com Automação Hemodinâmica
Prazo: 01/08/2022 - 31/08/2023
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Os médicos avaliarão a eficácia clínica dos parâmetros hemodinâmicos obtidos do Lumify Ultrasound com Hemodynamic Automation por meio de perguntas de pesquisa comparando diretamente a imagem ecocardiográfica Lumify com o padrão de referência
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01/08/2022 - 31/08/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ultrassom
- Imagem
- Cirurgia cardíaca
- Reparação da válvula mitral
- Ponte de safena
- Substituição da válvula mitral
- Substituição da válvula aórtica
- Substituição da válvula tricúspide
- Ultrassom Philips
- Ultrassom Lumify
- Dispositivo de Automação Hemodinâmica
- Lumify Ultrasound com Automação Hemodinâmica
- Saída hemodinâmica automatizada
- Imagem ecocardiográfica no local de atendimento
- Reparo da válvula aórtica
- Reparo da válvula tricúspide
- Reparo da válvula pulmonar
- Substituição da válvula pulmonar
- Substituição da aorta ascendente
Outros números de identificação do estudo
- 848896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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