Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av automatisert ekkokardiografi

17. oktober 2023 oppdatert av: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Repeterbarhet, reproduserbarhet og effektivitetstesting av automatisert hemodynamisk utgang ved transthoracic ekkokardiografi

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om programvare nøyaktig kan forutsi visse hjerteparametre fra brystvegg-ultralyd (ikke-stråling, ikke-invasiv, avbildningsmodalitet). Et godkjent ultralydapparat (Lumify) vil bli brukt for å ta bilder før hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie ved ett besøk. Ingen ytterligere intervensjoner eller oppfølging av emnet vil bli utført som en del av studien. All undersøkelsesskanning vil bli utført ved å bruke ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig) for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene. Ettersom ultralydavbildning er basert på ikke-ioniserende stråling, anses det generelt som trygt når det brukes av passende opplærte helsepersonell. Studiepopulasjonen vil være voksne. Det er ingen spesifikke påmeldingsmål, men det forventes at 120 personer eller færre vil bli skannet for å få de nødvendige 40 ekkokardiografiske eksamenene for å fullføre denne studien. Overskridelse av påmeldingsmålet på 120 fag vil kreve en endring av protokollen. Det er anslått at denne studien vil vare i 12 måneder, på det tidspunktet vil den bli evaluert og kan potensielt bli endret.

Denne studien anses som ikke-signifikant risiko. Det er ingen spesifikk fordel for enkeltpersoner som deltar i studien, men tilbakemeldingene som mottas brukes til å forbedre Philips-systemer, og det kan føre til økt diagnostisk evne i fremtidige produkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår forhåndsdefinerte hjerteoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og er fysisk i stand til å utføre studierelaterte aktiviteter
  • Pasient som gjennomgår noen av følgende typer hjerteoperasjoner:

Aortaklaff-reparasjon Aortaklaff-reparasjon Mitralklaff-reparasjon Mitral-klaff-reparasjon Trikuspidalklaff-reparasjon Trikuspidalklaff-reparasjon Lungeklaff-erstatning. Ascending aorta-erstatning Koronararterie-bypassgraft (CABG) kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som er kjent for å være under jurisdiksjonen til kriminalomsorgen
  • Pasienter med vedvarende arytmier som bekreftet av hovedetterforskeren (MacKay) fra sak til sak (f. atrieflimmer, atrieflutter, hyppige premature ventrikkelkontraksjoner, hyppige premature atriekontraksjoner, etc.)
  • Pasienter med kontraindikasjon for pulmonal arterielt kateter (PAC) overvåking som bekreftet av hovedforsker (MacKay) fra sak til sak (f. trikuspidal- eller lungeklaffendokarditt, venøs trombose i vena cava superior, høyre atrium eller hovedpulsåren)
  • Pasienter med kontraindikasjon for TEE-overvåking, bekreftet av hovedforsker (MacKay) fra sak til sak (f. tidligere esophageal kirurgi, tidligere gastrisk bypass kirurgi, esophageal varicer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som gjennomgår en hjerteoperasjon
Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner oppført i inklusjonskriterier vil være i denne gruppen.
Diagnostisk test: Ultralydavbildning

Intervensjonen er ikke-invasiv, brystvegg, ekkokardiografisk bildeopptak i hjerteoperasjonsrommet før en planlagt hjertekirurgi. Ekkokardiografiske bilder vil bli tatt på tre viktige tidspunkter i operasjonssalen før hjertekirurgi:

  1. Pre-induksjon.
  2. Post-induksjon / Pre-PAC
  3. Post-induksjon / Post-PAC
Andre navn:
  • Philips ultralyd
  • Lumify ultralyd
  • Hemodynamisk automatiseringsenhet
Klinikere
Klinikere definert som leger (f.eks. deltakere, stipendiater, beboere) eller avanserte praksisleverandører (f.eks. sykepleiere og legeassistenter) vil være i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonstesting Lumify Ultrasound med hemodynamisk automatisering
Tidsramme: 01.08.2021 - 31.08.2022
Korrelasjon mellom de hemodynamiske parameterne (f.eks. slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks) hentet fra Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation med samme hemodynamiske parametere hentet fra referansestandarden for transøsofageal ekkokardiografi og pulmonal arteriell kateterisering av en enkelt ekkokardiograf.
01.08.2021 - 31.08.2022
Repeterbarhet (intraobservatørvariabilitet) av hemodynamiske parametere hentet fra Lumify Ultrasound med hemodynamisk automatisering
Tidsramme: 01.08.2021 - 31.08.2022
Repeterbarhet av hemodynamiske parametere (f.eks. slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks) hentet fra Lumify Ultrasound med hemodynamisk automatisering med angitte tidsintervaller på ett minutt av en enkelt ekkokardiograf.
01.08.2021 - 31.08.2022
Reproduserbarhet (interobservatørvariabilitet) av hemodynamiske parametere hentet fra Lumify Ultrasound med hemodynamisk automatisering
Tidsramme: 01.08.2021 - 31.08.2022
Reproduserbarhet av hemodynamiske parametere (f.eks. slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks) hentet fra Lumify-ultralyden med hemodynamisk automatisering ved fastsatte tidsintervaller på ett minutt av flere ekkokardiografer blindet for hverandres data.
01.08.2021 - 31.08.2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av hemodynamiske parametere hentet fra Lumify Ultrasound med hemodynamisk automatisering
Tidsramme: 01.08.2022 - 31.08.2023
Kliniske leverandører vil evaluere den kliniske effekten av hemodynamiske parametere hentet fra Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation ved å spørreundersøkelser som direkte sammenligner Lumify ekkokardiografi med referansestandarden
01.08.2022 - 31.08.2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Philips Medical Systems

Etterforskere

  • Studiestol: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 848896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere