IVL3001の薬物動態学的/薬力学的プロファイルと安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• 健康な男性、非喫煙者、または中程度または時々喫煙する場合（1日あたり10本未満またはニコチン相当量）は、最初のIP投与の48時間前から最後のEOS/ET訪問の完了まで禁煙することに同意する必要があり、年齢以上18～55歳（インフォームドコンセント時も含む）
• 治験責任医師の意見では、一般的に健康状態は良好で、重大な病歴はなく、スクリーニング時および初回用量の投与前の両方で、身体検査、12誘導ECG、心拍数、および血圧において臨床的に重大な異常がない。 IPの
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18 kg/m2 以上 32 kg/m2 以下で、最小体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である
• 治験責任医師または代表者が臨床的に重要でないとみなさない限り、検査機関が指定する正常範囲内の正常範囲内の臨床検査値
• CRUへの必要な訪問に出席し、一晩滞在する能力と意欲があること
• 研究の性質を説明した後、プロトコール固有の研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること

除外基準:

• 治験責任医師（または代表者）の意見において、参加者の安全に悪影響を与える可能性がある、以前または進行中の病状、病歴、身体検査所見、または臨床検査異常
• 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、肺、消化管、心血管、肝臓、または神経学的状態の存在または病歴
• 治験責任医師の意見では、参加者がプロトコールに従うか、またはプロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと思われる基礎的な身体的または心理的（例：うつ病）病状の存在。 少なくとも 6 ～ 12 か月前に解決された軽度のうつ病および不安症は受け入れられます。
• 経口薬物吸収に影響を与える可能性のある病状の存在（例、胃切除術、胆嚢摘出術、肥満手術、胃バイパス術および胃スリーブ、腸切除術）
• フィナステリドまたはIPの賦形剤に対する過敏症
• スクリーニング時の年齢調整PSAが50歳以下の対象では0～2.5 ng/mL、50歳以上の対象では0～4 ng/mL（治験責任医師または代表者が臨床的に重要でないと判断した場合を除く）
• 前立腺の問題の病歴または既知の存在（感染症、前立腺がん、狭窄疾患、低緊張性膀胱、または前立腺肥大症を模倣する可能性のあるその他の神経因性疾患）
• スクリーニング時の C 型肝炎抗体 (HCV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HIV 抗原または抗体の検査陽性
• 毒物学スクリーニングパネル陽性（バルビツレート、テトラヒドロカンナビノール[THC]、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤およびコカインの定性的同定を含む尿検査）、またはアルコール呼気（または尿）またはコチニン検査陽性
• 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴、または娯楽目的の静脈内（IV）薬物使用の履歴（自己申告による）
• スクリーニング後6か月以内の定期的なアルコール摂取は、週あたり21アルコール単位を超えるものとして定義されます（1単位 = ビール284 mL、40％蒸留酒25 mL、またはグラスワイン125 mL）。
• スクリーニング前の3か月以内のIPまたは治験医療機器の使用、または製品の5半減期（いずれか長い方）、またはスクリーニング前1年以内の4つを超える治験薬研究への参加
• 薬物の吸収または代謝を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を投与前30日以内に使用した場合
• 研究の実施に直接関与した従業員または従業員の親族
• -1日目にCRUに入院する48時間前および各フォローアップの48時間前から激しい運動を控えたくない
• 性欲減退、勃起不全、射精障害などの性機能障害の存在
• 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m2 上映時
• PI が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。