Un ensayo clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos y la seguridad de IVL3001

Criterios de inclusión:

• Hombre sano, no fumador o, si es un fumador moderado u ocasional (< 10 cigarrillos por día o equivalente de nicotina) debe aceptar abstenerse de fumar desde 48 h antes de la primera administración IP hasta completar la visita final de EOS/ET, edad ≥ 18 a 55 años (inclusive en el momento del consentimiento informado)
• En buen estado de salud general, en opinión del investigador, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico completo, el ECG de 12 derivaciones, la frecuencia cardíaca y la PA, tanto en la selección como antes de la administración de la dosis inicial. de PI
• Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2 y un peso mínimo de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg en la selección
• Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales, con el rango normal especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo
• Capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias a la CRU y estar domiciliado durante la noche
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante.
• Presencia o antecedentes de cualquier afección sanguínea, renal, endocrina, pulmonar, del tracto gastrointestinal, cardiovascular, hepática o neurológica clínicamente significativa
• Presencia de cualquier condición médica subyacente física o psicológica (p. ej., depresión) que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante cumpliera con el protocolo o completara el estudio según el protocolo. Se acepta depresión leve y ansiedad que haya sido resuelta hace al menos 6-12 meses.
• Presencia de cualquier afección médica que pueda afectar la absorción oral del fármaco (p. ej., gastrectomía, extirpación de la vesícula biliar, cirugía bariátrica, manga y derivación gástrica, resección intestinal)
• Hipersensibilidad a la finasterida o a algún excipiente de los IP
• PSA ajustado por edad entre 0 y 2,5 ng/ml para sujetos ≤ 50 años y entre 0 y 4 ng/ml para sujetos > 50 años en la selección, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo
• Antecedentes o presencia conocida de cualquier problema prostático (infección, cáncer de próstata, estenosis, vejiga hipotónica u otro trastorno neurogénico que podría simular la HPB)
• Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno o anticuerpo del VIH en la selección
• Panel de detección de toxicología positivo (prueba de orina que incluye la identificación cualitativa de barbitúricos, tetrahidrocannabinol [THC], anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos y cocaína), o una prueba positiva de aliento alcohólico (u orina) o cotinina
• Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias, o historial de uso recreativo de drogas por vía intravenosa (IV) durante el último año (por autodeclaración)
• Consumo regular de alcohol definido como > 21 unidades de alcohol por semana (donde 1 unidad = 284 ml de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, o cinco vidas medias del producto (lo que sea más largo), o participación en más de 4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes de la Selección
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir significativamente la absorción o el metabolismo del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación
• Un empleado, o pariente de un empleado, directamente involucrado en la realización del estudio.
• No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde las 48 horas previas a la admisión a la CRU en el Día -1 y 48 horas previas a cada seguimiento
• Presencia de disfunción sexual como disminución de la libido, disfunción eréctil o trastorno de la eyaculación
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 en la proyección
• Cualquier motivo que, a juicio del IP, impida que el sujeto participe en el estudio.