En klinisk studie for å vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhet for IVL3001

Inklusjonskriterier:

• Friske menn, ikke-røykere eller, hvis en røyker moderat eller av og til (< 10 sigaretter per dag eller nikotinekvivalent) må godta å avstå fra røyking fra 48 timer før første IP-administrasjon til fullføring av det siste EOS/ET-besøket, i alderen ≥ 18 til 55 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke)
• Ved god generell helse, etter etterforskerens oppfatning, uten signifikant sykehistorie, og har ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fullstendig fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, hjertefrekvens og BP, både ved screening og før administrering av startdosen av IP
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2 og en minimumsvekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening
• Kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser, med normalområde som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller delegaten
• Evne og vilje til å delta på nødvendige besøk til CRU og være bosatt over natten
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle protokollspesifikke studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens (eller delegatens) mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant blod, nyre, endokrine, lunge, mage-tarmkanalen, kardiovaskulær tilstand, lever eller nevrologisk tilstand
• Tilstedeværelse av en underliggende fysisk eller psykologisk (f.eks. depresjon) medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll. Mild depresjon og angst som er løst for minst 6-12 måneder siden aksepteres.
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrectomi, fjerning av galleblæren, fedmekirurgi, gastrisk bypass og erme, tarmreseksjon)
• Overfølsomhet overfor finasterid eller et hvilket som helst hjelpestoff av IP-ene
• Aldersjustert PSA mellom 0 2,5 ng/ml for forsøkspersoner ≤ 50 år og mellom 0-4 ng/ml for forsøkspersoner > 50 år ved screening, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller delegaten
• Historie eller kjent tilstedeværelse av prostataproblem (infeksjon, prostatakreft, striktursykdom, hypoton blære eller annen nevrogen lidelse som kan etterligne BPH)
• Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), HIV-antigen eller antistoff ved screening
• Panel for positiv toksikologiscreening (urintest inkludert kvalitativ identifikasjon av barbiturater, tetrahydrocannabinol [THC], amfetaminer, benzodiazepiner, opiater og kokain), eller en positiv alkoholpust (eller urin), eller kotinintest
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, eller historie med intravenøs (IV) rusbruk i løpet av det siste året (ved egenerklæring)
• Vanlig alkoholforbruk definert som > 21 alkoholenheter per uke (hvor 1 enhet = 284 ml øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin) innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller fem halveringstider av produktet (den som er lengst), eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening
• Bruk av ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelabsorpsjon eller metabolisme betydelig innen 30 dager før dosering
• En ansatt, eller slektning til en ansatt, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
• Uvillig til å avstå fra anstrengende trening fra 48 timer før opptak til CRU på dag -1 og 48 timer før hver oppfølging
• Tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon som redusert libido, erektil dysfunksjon eller ejakulasjonsforstyrrelse
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 på Screening
• Enhver grunn som, etter PIs mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.