Un essai clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité d'IVL3001

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé, non-fumeur ou, si un fumeur modéré ou occasionnel (< 10 cigarettes par jour ou équivalent nicotine) doit accepter de s'abstenir de fumer à partir de 48 h avant la première administration IP jusqu'à la fin de la dernière visite EOS/TE, âgé ≥ 18 à 55 ans (inclus au moment du consentement éclairé)
• En bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, sans antécédents médicaux significatifs, et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique complet, à l'ECG à 12 dérivations, à la fréquence cardiaque et à la tension artérielle, tant au dépistage qu'avant l'administration de la dose initiale de la propriété intellectuelle
• Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2 et un poids minimum ≥ 50 kg et ≤ 100 kg au dépistage
• Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales, avec une plage normale telle que spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ou son délégué
• Capacité et volonté d'assister aux visites nécessaires au CRU et d'être domicilié pour la nuit
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats d'examens physiques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de son délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant
• Présence ou antécédents de toute affection sanguine, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique cliniquement significative
• Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente (par exemple, dépression) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole. Une dépression et une anxiété légères qui ont été résolues il y a au moins 6 à 12 mois sont acceptées.
• Présence de toute condition médicale pouvant affecter l'absorption orale des médicaments (p. ex., gastrectomie, ablation de la vésicule biliaire, chirurgie bariatrique, pontage et manchon gastrique, résection intestinale)
• Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients des IP
• PSA ajusté selon l'âge entre 0 et 2,5 ng/mL pour les sujets ≤ 50 ans et entre 0 et 4 ng/mL pour les sujets > 50 ans au moment du dépistage, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'investigateur ou son délégué
• Antécédents ou présence connue de tout problème prostatique (infection, cancer de la prostate, maladie de rétrécissement, vessie hypotonique ou autre trouble neurogène qui pourrait imiter l'HBP)
• Test positif pour les anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène ou l'anticorps du VIH lors du dépistage
• Panel de dépistage toxicologique positif (test urinaire comprenant une identification qualitative des barbituriques, du tétrahydrocannabinol [THC], des amphétamines, des benzodiazépines, des opiacés et de la cocaïne), ou un test d'haleine (ou d'urine) ou de cotinine positif
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance, ou antécédents d'utilisation récréative de drogues intraveineuses (IV) au cours de la dernière année (par auto-déclaration)
• Consommation régulière d'alcool définie comme > 21 unités d'alcool par semaine (où 1 unité = 284 ml de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Utilisation de tout IP ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage, ou cinq demi-vies du produit (selon la plus longue), ou participation à plus de 4 études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative l'absorption ou le métabolisme du médicament dans les 30 jours précédant l'administration
• Un employé, ou un parent d'un employé, directement impliqué dans la conduite de l'étude
• Refus de s'abstenir de faire de l'exercice intense 48 heures avant l'admission à l'URC au jour 1 et 48 heures avant chaque suivi
• Présence d'un dysfonctionnement sexuel tel qu'une diminution de la libido, un dysfonctionnement érectile ou un trouble de l'éjaculation
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 à la projection
• Toute raison qui, de l'avis du PI, empêcherait le sujet de participer à l'étude.