Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische/farmacodynamische profielen en veiligheid van IVL3001 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde man, niet-roker of, als een matige of occasionele roker (< 10 sigaretten per dag of nicotine-equivalent) ermee moet instemmen om vanaf 48 uur vóór de eerste IP-toediening tot aan het laatste EOS/ET-bezoek niet te roken, in de leeftijd ≥ 18 tot 55 jaar (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming)
• In goede algemene gezondheid, naar de mening van de onderzoeker, zonder significante medische voorgeschiedenis en zonder klinisch significante afwijkingen bij volledig lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, hartslag en bloeddruk, zowel bij de screening als vóór toediening van de startdosis van IP
• Body mass index (BMI) tussen ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2 en een minimum gewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg bij Screening
• Klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen, met een normaal bereik zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker of afgevaardigde als niet klinisch significant beschouwd
• Vermogen en bereidheid om de nodige bezoeken aan de CRU bij te wonen en 's nachts gedomicilieerd te zijn
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan de aanvang van eventuele protocolspecifieke onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de veiligheid van de deelnemer negatief kunnen beïnvloeden
• Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoening
• Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychische (bijv. depressie) medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden of het onderzoek volgens protocol zal voltooien. Milde depressie en angst die ten minste 6-12 maanden geleden zijn opgelost, worden geaccepteerd.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die de orale absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, verwijdering van de galblaas, bariatrische chirurgie, gastric bypass en sleeve, darmresectie)
• Overgevoeligheid voor finasteride of voor een van de hulpstoffen van de IP's
• Voor leeftijd aangepaste PSA tussen 0 en 2,5 ng/ml voor proefpersonen ≤ 50 jaar en tussen 0-4 ng/ml voor proefpersonen > 50 jaar bij de screening, tenzij dit door de onderzoeker of afgevaardigde als niet klinisch significant wordt beschouwd
• Geschiedenis of bekende aanwezigheid van een prostaatprobleem (infectie, prostaatkanker, strictuurziekte, hypotone blaas of andere neurogene aandoening die BPH zou kunnen nabootsen)
• Positieve test op hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HIV-antigeen of antilichaam bij screening
• Positieve toxicologische screeningpanel (urinetest inclusief kwalitatieve identificatie van barbituraten, tetrahydrocannabinol [THC], amfetaminen, benzodiazepinen, opiaten en cocaïne), of een positieve alcoholademtest (of urine) of cotininetest
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of geschiedenis van recreatief intraveneus (IV) drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar (door eigen verklaring)
• Regelmatig alcoholgebruik gedefinieerd als > 21 alcoholeenheden per week (waarbij 1 eenheid = 284 ml bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml) binnen 6 maanden na screening.
• Gebruik van een IP of medisch onderzoeksapparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden van het product (afhankelijk van wat de langste is), of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen aanzienlijk induceert of remt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• Een medewerker of familielid van een medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• Niet bereid om af te zien van zware inspanning vanaf 48 uur voorafgaand aan opname in de CRU op ​​dag -1 en 48 uur voorafgaand aan elke follow-up
• Aanwezigheid van seksuele disfunctie zoals verminderd libido, erectiestoornis of ejaculatiestoornis
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 bij Screening
• Elke reden die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.