Клинические испытания для оценки фармакокинетических/фармакодинамических профилей и безопасности ИВЛ3001

Критерии включения:

• Здоровый мужчина, некурящий или, если курит умеренно или время от времени (< 10 сигарет в день или никотинового эквивалента), должен согласиться воздерживаться от курения за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения до завершения последнего визита EOS/ET, в возрасте ≥ от 18 до 55 лет (включительно на момент информированного согласия)
• В хорошем общем состоянии, по мнению исследователя, без значимого анамнеза и без клинически значимых отклонений при полном физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях, частоте сердечных сокращений и АД как при скрининге, так и до введения начальной дозы. ИС
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2 и минимальный вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг при скрининге
• Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, с нормальным диапазоном, установленным испытательной лабораторией, за исключением случаев, когда Исследователь или делегат сочтет, что они не являются клинически значимыми.
• Способность и готовность посещать необходимые визиты в CRU и проживать в течение ночи
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

• Предыдущие или текущие заболевания, история болезни, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника.
• Наличие или история любого клинически значимого заболевания крови, почек, эндокринной системы, легких, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени или неврологического состояния
• Наличие любого основного физического или психологического (например, депрессия) медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом. Легкая депрессия и тревога, которые разрешились не менее 6-12 месяцев назад, принимаются.
• Наличие любого заболевания, которое может повлиять на всасывание перорального препарата (например, гастрэктомия, удаление желчного пузыря, бариатрическая хирургия, шунтирование желудка и рукав, резекция кишечника)
• Повышенная чувствительность к финастериду или любому вспомогательному веществу ИП.
• Скорректированный по возрасту уровень ПСА от 0 до 2,5 нг/мл для субъектов в возрасте ≤ 50 лет и от 0 до 4 нг/мл для субъектов старше 50 лет при скрининге, если только исследователь или делегат не считает клинически значимым
• Наличие в анамнезе или известных проблем с предстательной железой (инфекция, рак предстательной железы, стриктура, гипотонический мочевой пузырь или другое нейрогенное расстройство, которое может имитировать ДГПЖ)
• Положительный тест на антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антиген ВИЧ или антитела при скрининге
• Положительная панель токсикологического скрининга (анализ мочи, включая качественное определение барбитуратов, тетрагидроканнабинола [THC], амфетаминов, бензодиазепинов, опиатов и кокаина), или положительный анализ на алкоголь в выдыхаемом воздухе (или моче) или тест на котинин
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, или история употребления рекреационных внутривенных (IV) наркотиков за последний 1 год (по самозаявлению)
• Регулярное употребление алкоголя определяется как > 21 единицы алкоголя в неделю (где 1 единица = 284 мл пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Использование любого IP или исследуемого медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга, или пяти периодов полураспада продукта (в зависимости от того, что больше), или участие более чем в 4 исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 года до скрининга
• Использование любого лекарственного средства, которое, как известно, значительно индуцирует или ингибирует всасывание или метаболизм лекарственного средства в течение 30 дней до дозирования
• Сотрудник или родственник работника, непосредственно участвовавший в проведении исследования
• Нежелание воздерживаться от интенсивных физических упражнений за 48 часов до поступления в CRU в день -1 и за 48 часов до каждого последующего наблюдения
• Наличие сексуальной дисфункции, такой как снижение либидо, эректильная дисфункция или нарушение эякуляции
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
• Любая причина, которая, по мнению ИП, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.