Uno studio clinico per valutare i profili farmacocinetici/farmacodinamici e la sicurezza di IVL3001

Criterio di inclusione:

• Maschio sano, non fumatore o, se un fumatore moderato o occasionale (< 10 sigarette al giorno o equivalente di nicotina) deve accettare di astenersi dal fumare da 48 ore prima della prima somministrazione IP fino al completamento della visita EOS/ET finale, di età ≥ da 18 a 55 anni (compreso al momento del consenso informato)
• In buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, senza anamnesi clinica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico completo, all'ECG a 12 derivazioni, alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa, sia allo screening che prima della somministrazione della dose iniziale dell'IP
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2 e un peso minimo ≥ 50 kg e ≤ 100 kg allo Screening
• Valori clinici di laboratorio entro i limiti normali, con intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o delegato
• Capacità e disponibilità a partecipare alle visite necessarie al CRU ed essere domiciliati durante la notte
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante
• Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione clinicamente significativa del sangue, dei reni, del sistema endocrino, dei polmoni, del tratto gastrointestinale, cardiovascolare, del fegato o neurologica
• Presenza di qualsiasi condizione medica sottostante fisica o psicologica (ad es. Depressione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo. È accettata una lieve depressione e ansia che si è risolta almeno 6-12 mesi fa.
• Presenza di qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento orale del farmaco (p. es., gastrectomia, rimozione della cistifellea, chirurgia bariatrica, bypass gastrico e manica, resezione intestinale)
• Ipersensibilità alla finasteride o a qualsiasi eccipiente degli IP
• PSA aggiustato per età tra 0 2,5 ng/mL per soggetti ≤ 50 anni e tra 0-4 ng/mL per soggetti > 50 anni allo Screening, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo Sperimentatore o delegato
• Storia o presenza nota di qualsiasi problema prostatico (infezione, cancro alla prostata, malattia da stenosi, vescica ipotonica o altro disturbo neurogeno che potrebbe simulare l'IPB)
• Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene HIV o l'anticorpo allo screening
• Pannello di screening tossicologico positivo (test delle urine inclusa l'identificazione qualitativa di barbiturici, tetraidrocannabinolo [THC], anfetamine, benzodiazepine, oppiacei e cocaina), o un alito alcolico positivo (o urina) o test della cotinina
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa (IV) nell'ultimo anno (mediante autodichiarazione)
• Consumo regolare di alcol definito come > 21 unità alcoliche a settimana (dove 1 unità = 284 ml di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml) entro 6 mesi dallo screening.
• Uso di qualsiasi PI o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima dello Screening, o cinque emivite del prodotto (a seconda di quale sia la più lunga), o partecipazione a più di 4 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello Screening
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione
• Un dipendente, o un parente di un dipendente, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
• Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima dell'ammissione alla CRU al giorno -1 e 48 ore prima di ogni follow-up
• Presenza di disfunzioni sessuali come diminuzione della libido, disfunzione erettile o disturbi dell'eiaculazione
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 alla proiezione
• Qualsiasi motivo che, a parere del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.