Kliininen tutkimus IVL3001:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveen miehen, tupakoimattoman tai, jos kohtalainen tai satunnainen tupakoitsija (< 10 savuketta päivässä tai nikotiinia vastaava määrä) on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa viimeisen EOS/ET-käynnin loppuun asti, ikä ≥ 18-55 vuotta (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta)
• Yleisterveys on tutkijan mielestä hyvä, ei merkittävää sairaushistoriaa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, sykkeessä ja verenpaineessa sekä seulonnassa että ennen aloitusannoksen antamista. IP:stä
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2 ja vähimmäispaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg seulonnassa
• Kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa, testauslaboratorion määrittelemällä normaalialueella, ellei tutkija tai edustaja pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
• Kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin CRU:ssa ja asua yön yli
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen protokollakohtaisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat tutkijan (tai edustajan) mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen
• Kliinisesti merkittävien veren, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai neurologisten sairauksien olemassaolo tai historia
• Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen (esim. masennus) lääketieteellinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti. Lievä masennus ja ahdistuneisuus, joka on ratkaistu vähintään 6-12 kuukautta sitten, hyväksytään.
• Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, sappirakon poisto, bariatrinen leikkaus, mahalaukun ohitus ja hiha, suolen resektio)
• Yliherkkyys finasteridille tai jollekin IP:n apuaineelle
• Ikäsäädetty PSA 0–2,5 ng/ml ≤ 50-vuotiaille koehenkilöille ja 0–4 ng/ml yli 50-vuotiaille koehenkilöille seulonnassa, ellei tutkija tai valtuutettu pidä sitä kliinisesti merkittävänä
• Aiemmat tai tiedossa olevat eturauhasongelmat (infektio, eturauhassyöpä, ahtaumatauti, hypotoninen virtsarakko tai muu neurogeeninen häiriö, joka saattaa jäljitellä BPH:ta)
• Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HIV-antigeenille tai vasta-aineelle seulonnassa
• Positiivisen toksikologian seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, tetrahydrokannabinolin [THC], amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien ja kokaiinin laadullisen tunnistamisen) tai positiivinen alkoholihengitys (tai virtsa) tai kotiniinitesti
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai suonensisäisten huumeiden viihdekäyttö viimeisen vuoden ajalta (itseilmoituksen perusteella)
• Säännöllinen alkoholin kulutus määritellään > 21 alkoholiyksikköä viikossa (jossa 1 yksikkö = 284 ml olutta, 25 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tuotteen viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pisin) tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
• Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkkeen imeytymistä tai metaboliaa 30 päivän kuluessa ennen annostelua
• Työntekijä tai työntekijän sukulainen, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen
• Haluttomuus pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 48 tuntia ennen CRU:lle saapumista päivänä -1 ja 48 tuntia ennen jokaista seurantaa
• Seksuaalinen toimintahäiriö, kuten libidon heikkeneminen, erektiohäiriö tai siemensyöksyhäiriö
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
• Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.