Um ensaio clínico para avaliar perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos e segurança de IVL3001

Critério de inclusão:

• Homem saudável, não fumante ou, se fumante moderado ou ocasional (< 10 cigarros por dia ou equivalente em nicotina), deve concordar em se abster de fumar 48 h antes da primeira administração IP até a conclusão da visita final de EOS/ET, com idade ≥ 18 a 55 anos (inclusive no momento do consentimento informado)
• Com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico completo, ECG de 12 derivações, frequência cardíaca e PA, tanto na triagem quanto antes da administração da dose inicial de IP
• Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2 e peso mínimo ≥ 50 kg e ≤ 100 kg na Triagem
• Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais, com faixa normal conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado
• Capacidade e disponibilidade para comparecer às visitas necessárias à CRU e estar domiciliado durante a noite
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento de estudo específico do protocolo

Critério de exclusão:

• Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados do exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador (ou delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante
• Presença ou história de qualquer condição sanguínea, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica clinicamente significativa
• Presença de qualquer condição médica subjacente física ou psicológica (por exemplo, depressão) que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo. Depressão leve e ansiedade que foram resolvidas há pelo menos 6 a 12 meses são aceitas.
• Presença de qualquer condição médica que possa afetar a absorção oral de medicamentos (por exemplo, gastrectomia, remoção da vesícula biliar, cirurgia bariátrica, bypass gástrico e manga, ressecção intestinal)
• Hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer excipiente dos IPs
• PSA ajustado à idade entre 0 2,5 ng/mL para indivíduos ≤ 50 anos de idade e entre 0-4 ng/mL para indivíduos > 50 anos de idade na triagem, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado
• Histórico ou presença conhecida de qualquer problema prostático (infecção, câncer de próstata, estenose, bexiga hipotônica ou outro distúrbio neurogênico que possa imitar a HBP)
• Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno ou anticorpo do HIV na Triagem
• Painel de triagem toxicológica positiva (teste de urina, incluindo identificação qualitativa de barbitúricos, tetrahidrocanabinol [THC], anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos e cocaína) ou teste positivo de álcool no hálito (ou urina) ou cotinina
• História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias, ou história de uso recreativo de drogas intravenosas (IV) no último ano (por autodeclaração)
• Consumo regular de álcool definido como > 21 unidades de álcool por semana (onde 1 unidade = 284 mL de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL) dentro de 6 meses após a triagem.
• Uso de qualquer IP ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes da triagem, ou cinco meias-vidas do produto (o que for mais longo), ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente a absorção ou o metabolismo do medicamento dentro de 30 dias antes da administração
• Um funcionário, ou parente de um funcionário, diretamente envolvido na condução do estudo
• Não deseja abster-se de exercícios extenuantes 48 horas antes da admissão na CRU no Dia -1 e 48 horas antes de cada acompanhamento
• Presença de disfunção sexual, como diminuição da libido, disfunção erétil ou distúrbio da ejaculação
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 na triagem
• Qualquer motivo que, na opinião do PI, impeça o sujeito de participar do estudo.