Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa IVL3001

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna niepalący lub, w przypadku umiarkowanego lub okazjonalnego palacza (< 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu nikotyny), musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia od 48 godzin przed pierwszym podaniem IP do zakończenia ostatniej wizyty EOS/ET, w wieku ≥ od 18 do 55 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody)
• W opinii badacza w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w pełnym badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym EKG, częstości akcji serca i BP, zarówno w czasie badania przesiewowego, jak i przed podaniem dawki początkowej z IP
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 oraz minimalna waga ≥ 50 kg i ≤ 100 kg podczas badania przesiewowego
• Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnych granicach, z normalnym zakresem określonym przez laboratorium badawcze, chyba że badacz lub delegat uzna to za nieistotne klinicznie
• Zdolność i gotowość do uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU i pobytu na noc
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
• Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub neurologicznych
• Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej (np. depresji) choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawi, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem. Akceptowana jest łagodna depresja i niepokój, które ustąpiły co najmniej 6-12 miesięcy temu.
• Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może wpływać na wchłanianie leków doustnych (np. wycięcie żołądka, usunięcie pęcherzyka żółciowego, chirurgia bariatryczna, pomostowanie żołądka i rękaw, resekcja jelita)
• Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IP
• PSA skorygowane względem wieku między 0,5 ng/ml dla osób w wieku ≤ 50 lat i między 0-4 ng/ml dla osób w wieku > 50 lat podczas badania przesiewowego, chyba że badacz lub delegat uzna to za nieistotne klinicznie
• Historia lub znana obecność jakiegokolwiek problemu z prostatą (infekcja, rak prostaty, choroba zwężenia, hipotoniczny pęcherz lub inne zaburzenie neurogenne, które może naśladować BPH)
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu lub przeciwciała HIV podczas badania przesiewowego
• Pozytywny panel przesiewowy toksykologiczny (badanie moczu obejmujące jakościową identyfikację barbituranów, tetrahydrokanabinolu [THC], amfetamin, benzodiazepin, opiatów i kokainy) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (lub moczu) lub testu kotyniny
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnych (IV) w ciągu ostatniego roku (według własnego oświadczenia)
• Regularne spożywanie alkoholu definiowane jako > 21 jednostek alkoholu tygodniowo (gdzie 1 jednostka = 284 ml piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Używanie dowolnej własności intelektualnej lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pięć okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy) lub udział w więcej niż 4 eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje wchłanianie lub metabolizm leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
• Pracownik lub krewny pracownika bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
• Niechęć do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed przyjęciem do CRU w dniu -1 i na 48 godzin przed każdą wizytą kontrolną
• Obecność dysfunkcji seksualnych, takich jak zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji lub zaburzenia wytrysku
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
• Każdy powód, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.