IVL3001의 약동학/약력학 프로파일 및 안전성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 건강한 남성, 비흡연자 또는 중간 정도 또는 간헐적 흡연자(하루에 < 10 개비 또는 니코틴 등가물)인 경우 첫 IP 투여 전 48시간부터 최종 EOS/ET 방문 완료까지 금연에 동의해야 합니다. 18~55세(정보에 입각한 동의 시점 포함)
• 조사자의 의견에 따르면, 상당한 병력이 없고, 스크리닝 시 및 초기 용량의 투여 전 모두에서 전체 신체 검사, 12-리드 ECG, 심박수 및 BP에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태 IP의
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2 및 스크리닝 시 최소 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg
• 조사자 또는 위임자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 시험 실험실에서 지정한 정상 범위와 함께 정상 한계 내의 임상 실험실 값
• CRU에 필요한 방문에 참석하고 밤새 거주할 수 있는 능력과 의지
• 연구의 성격이 설명된 후 그리고 프로토콜별 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상
• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비선, 폐, 위장관, 심혈관, 간 또는 신경학적 상태의 존재 또는 병력
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적(예: 우울증) 의학적 상태의 존재. 최소 6-12개월 전에 해결된 가벼운 우울증과 불안이 허용됩니다.
• 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태의 존재(예: 위절제술, 담낭 제거, 비만 수술, 위 우회술 및 소매, 장 절제술)
• 피나스테리드 또는 IP 부형제에 대한 과민증
• 조사자 또는 위임자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 시 ≤ 50세 피험자의 경우 0 2.5 ng/mL, 스크리닝 시 > 50세 피험자의 경우 0-4 ng/mL의 연령 조정 PSA
• 전립선 문제(감염, 전립선암, 협착 질환, 저장성 방광 또는 BPH와 유사할 수 있는 기타 신경성 장애)의 병력 또는 알려진 존재
• 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항원 또는 항체에 대한 양성 검사
• 양성 독성 선별 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀[THC], 암페타민, 벤조디아제핀, 아편류 및 코카인의 정성적 식별을 포함한 소변 검사) 또는 양성 알코올 호흡(또는 소변) 또는 코티닌 검사
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 레크리에이션 정맥 주사(IV) 약물 사용 이력(자기 선언에 따름)
• 스크리닝 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비는 주당 > 21 알코올 단위(여기서 1 단위 = 맥주 284mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)로 정의됩니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 제품의 5번 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 내에 IP 또는 임상시험용 의료 기기를 사용하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 임상시험 약물 연구에 참여
• 투약 전 30일 이내에 약물의 흡수 또는 대사를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
• 연구 수행에 직접 관련된 직원 또는 직원의 친척
• -1일에 CRU에 입원하기 48시간 전부터 그리고 각 후속 조치 48시간 전에 격렬한 운동을 자제할 의사가 없음
• 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애 등의 성기능장애가 있는 경우
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min/1.73m2 상영중
• PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.